流程控制
6.1 操作控制
基本
工厂须根据生产流程风险评估和产品污染的可能性，制定流程与质量控制计划，以确保生产安全、合法、质量始终如一的产品。
6.1.1 流程风险评估
6.1.1.1
危害与风险分析须由一支多学科团队或者事实证明可以胜任的经理开展。
如果工厂内部缺乏相应的专业知识，可寻求外部技术力量，但体系的日常管理须始终是工厂自己的责任。
危害与风险分析须由一支多学科团队开展，团队成员包括对工厂从事的特定活动具备丰富经验的代表。团队成员须了解危害与风险分析准则。
6.1.1.2
负责领导危害分析的人士须经过充分的培训，能够理解危害与风险管理准则及其运用。
如果工厂内部缺乏相应的专业知识，可寻求外部技术力量，但体系的日常管理须始终是工厂自己的责任。
6.1.1.3
如果危害与风险分析研究已由总公司集中进行，现场须备有准确的流程图。
必须可以证明集中危害与风险分析已证实符合当地运作的具体活动。检验活动包括内部审核及投诉分析。
6.1.1.4
危害与风险分析的范围须根据所含的产品和流程而确定。工厂须建立准确的加工流程图，确定产品生产的每一步骤。
6.1.1.5
工厂须考虑每个加工阶段可能出现的潜在产品安全与质量问题。
每项潜在问题须经过评估，以确定风险水平，确立适当的控制措施以减少或消除风险。
工厂须考虑每个加工阶段可能出现的潜在产品安全与质量问题。这应包括：
• 物理或化学产品污染
• 微生物污染
• 与所生产产品相符合的产品质量或安全问题评估结果须记录在册。
6.1.1.6
须对任何确认的问题进行分析，以决定需要控制的问题。应考虑以下各项：
• 问题的可能出现
• 危害的严重性（如伤害健康、可能造成拒收或产品召回）
• 有效阻止问题或将问题缓解至可接受的限度的现有活动。
6.1.1.7
如果任何重大的产品安全或质量问题由流程监控所控制，须确定流程参数，同时保持对流程检查的记录。
对于每一种需要进行控制的问题，须对控制点进行评审，以识别对于防止、消除问题或将问题缓解至可接受的限度至关重要的临界控制点。
6.1.1.8
如果存在确定的临界控制点 (CCP)，需要针对产品安全和合法性设置控制措施，对于每个 CCP，工厂须：
• 建立和验证临界限制
• 建立 CCP 控制监控体系
• 确立监控表明特定 CCP 超出控制范围时采取的纠正措施
• 设立包括系统审核在内的验证和检验规程，以确认系统有效运作
• 建立关于所有规程和记录的适当存档。
6.1.1.9
如流程与规格偏差，须采取纠正措施。此须记录在案。
6.1.1.10
如果制造新的产品类型，或者生产方法出现重大变动，须审核危害与风险分析。
6.1.1.11
危害与风险分析须至少一年正式审核一次，该审核须记录在案。
6.1.2 清线和工序间检查
6.1.2.1
在开始任何生产作业之前及产品变更之后，须进行检查，确保生产线已经过清场，经过妥善准备可供使用。
所有作业说明、原材料、零部件、包装和必要的设备须可供使用。
在开始任何生产作业之前，须进行明文规定的检查，确保生产线和周围相关区域已经过清场及（如有必要）清洁，以避免与之前作业的材料
混杂。
所有文档、原材料、零部件、包装和必要的设备须可供使用。
根据风险评估的要求，须可以通过生产线的名称或识别代码辨识生产线。
6.2 设备和设备维护
设备须适合预期的目的，而且其使用应能最大限度地减少产品的污染风险。
6.2.1
所有的设备均须适合相应目的，采用适当的材料制造。
设备的设计和安装须确保便于进行有效的保洁和维护。
6.2.2
须制定在设备发生故障情况下在放行之前建立产品安全和质量状态的规程。
6.2.3
须设立并实施一项维护计划，该计划涵盖对产品安全、合法性及质量至关重要的所有设备和机器。
须根据风险评估设立一项成文的日期排定的预防性维护计划，该计划涵盖对产品安全、合法性及质量至关重要的所有设备和机器。
6.2.4
设备和机器维护所用的材料（如化学润滑油和涂料）须接受评估，以确定其直接或间接地与原材料、中间品、零部件、包装及成品接触可导致的风险。如有必要，须适当标识这类材料的预期用途，并进行控制。
6.2.5
设备的维修或维护须由具备合适能力的维护人员完成。
6.2.6
如有可能，设备摆放的位置须便于清洁和维护设备的下方、内部及周边。
6.3 产品污染控制
须建立适当的设施和规程，以控制异物、化学或生物污染的风险。
6.3.1 产品污染风险的辨识和防范
6.3.1.1
工厂须确保采取所有必要的步骤，以辨识和预防风险评估中确定的异物、化学及生物污染的风险。其中须包括原材料、零部件或包装可能产生的任何污染。
6.3.2 化学与生物控制
6.3.2.1
须制定管理非生产化学品和生物材料使用、贮存和操作的流程，以防止造成污染。作为最低要求，这些计划须包括：
• 批准的化学品采购清单
• 提供材料安全数据表
• 化学品及生物材料容器始终予以标签和/或标识
• 指定贮存区，仅限经授权的人员进入。
6.3.3 金属控制
6.3.3.1
工具和其他尖锐金属器具，包括制造中所用的刀、切割刀片、针、穿孔刀片及金属丝，如存在造成产品污染的风险，则须予以控制。可用的方法包括但不限于以下：
• 将工具永久固定在设备上以防遗失
• 使用物品发放编目及登记规程控制各项物品
• 在发放替换用针之前，回收破损的针的所有部分。禁止使用可折断刀片美工刀。
6.3.3.2
不得在开放式产品区使用书钉、纸夹和图钉。
在使用书钉或其他物品作为包装材料或封装材料的情况下，须采取适当的预防措施，以最大限度地减少产品污染风险。
6.3.4 玻璃、易碎塑料、陶瓷、木材及类似材料控制
6.3.4.1
须避免在存在产品污染风险的区域使用玻璃或其他易碎材料，否则应采取防碎措施。
6.3.4.2
如果可能对产品造成风险，生产区域的所有玻璃、陶瓷、木材及易碎塑料物品（作为产品一部分的物品除外）须包含在风险评估范围内，且在登记册中列明。处理这类材料的成文规程须包括：
• 按照规定的时间间隔定期检查这类材料的状况，并进行记录
• 在事故报告中记录所有破损状况
• 隔离受污染的产品
• 记录保洁或更换的详情，以最大限度地减少产品污染的可能性。