与哪些国家签有相互承认协议
澳大利亚已与欧洲联盟(欧盟)互认协议(MRA)。这意味着,合格评定证书由TGA颁发的也被欧盟认可,TGA也认可CE认证。只要额外付费TGA可授予一个CE认证,器械便可以在欧洲销售,只要制造商提供了一个本地的欧洲代表。
澳大利亚与以下国家已有其他协定:
• 新西兰:澳大利亚和新西兰政府签署了一项协议,建立一个联合医疗产品的规管制度,这一项协议目前被搁置。
• 加拿大:关于质量管理体系证书的认可备忘录已签署。
• 瑞士:以便交流治疗产品有关的规管决定和市场售后监测信息备忘录已签署。
• 新加坡:合格评定认证相互承认协议。