产品安全与质量管理

3.1 产品安全与质量管理体系

为满足本《标准》的各项要求而确立的工厂流程和规程须予以持续一致的运用，促进培训工作，以及在生产符合约定质量、安全合法的产品的过程中支持尽职尽责。

3.1.1

工厂须设立健全的质量管理体系 (QMS)，与企业规模和产品相关风险相符。QMS 须全面实施，以适于浏览、易于取用的方式整理，如有必要翻译为适当语言。

3.2 文档控制

工厂须运行有效的文件控制系统，以确保只提供和运用经过批准的正确版本文件，包括记录册。

3.2.1

工厂须可以证明，构成产品安全与质量体系的一部分的关键文件标注有版本编号和发行日期。

其中须包括标明最新版本编号的控制文件一览表。

工厂须制定文件管理规程，确保有效管理构成产品安全与质量体系的一部分的关键文件。

这须包括：

• 控制文件一览表，标明最新的版本编号

• 控制文件的识别和授权方法

• 对文件做任何改动或修改的理由记录

• 更新时替换现有文件的体系。

电子格式文件须得到适当保护，以防丢失或恶意干预。

3.3 记录填写与维护

工厂须保存原始、准确、及时且易于阅读的记录，以体现对产品安全、合法性和质量的有效控制。

3.3.1

记录须以良好的条件予以保存且可检索。对记录的所有修改均须通过授权进行，而且须对修改的合理性进行记录。在记录为电子形式的情况下，须对记录进行适当的备份以防丢失。

3.3.2

记录须考虑以下各种情形保存一个确定的最短期限：

• 法律要求

• 产品的保质期

• 客户要求。

3.4 内部审核

公司须能够证明其证实《消费品全球标准》所实施的产品安全与质量要求的有效性。

3.4.1

内部审核须包括一份关于由经培训的员工开展记录在案的检查的计划方案，以确保工厂环境和加工设备维持合适的状态，适于依照 GMP 指引生产安全、合法的产品。

公司须制定已在全年中排定日程的内部审核计划方案，范围将覆盖为实现本《标准》的各项要求所实施的流程风险评估、GMP 和成文规程的落实情况。须根据与活动相关的风险和上一次审核的情况确定审核的范围和频率。

3.4.2

内部审核须由接受过适当培训的合格审核员进行。审核员须为独立审核员（即不是对他们自己的工作进行审核）。

3.4.3

检查计划须全面贯彻，并且向适当人士报告结果。须在约定时间内保留不符合项及纠正措施的记录，对完成予以核准。

内部审核计划须得到全面实施和追踪。内部审核报告须列明符合项和不符合项，而且应将结果呈报给被审核活动的负责人员。须商定纠正措施及其实施的时间框架且对实施结果进行审核。

3.5 供应商审批和绩效监督

3.5.1 原材料、零部件和包装供应商管理

工厂须建立有效的供应商审批和监督体系，以确保知晓由原材料、零部件或包装带给最终产品安全、合法性和质量的任何潜在风险，且对此加以管理。

3.5.1.1

工厂须设立规定明确、妥善贯彻的供应商审批流程，包括对产品安全、合法性或质量产生影响的原材料、零部件及包装的获批供应商名单。

供应商的审批须基于以下的一项或多项：

• 供应商问卷

• 分析证书

• 供应商审核

• 范围覆盖所供应产品的供应商认证

• 良好供货的以往证据。

工厂须设立成文的供应商审批规程，包括对产品安全、合法性或质量产生影响的产品、材料及服务的获批供应商名单。

供应商的审批须基于以下的一项或多项：

• 供应商问卷

• 分析证书

• 供应商审核

• 范围覆盖所供应产品的供应商认证。

3.5.1.2

须设立成文的规程，其中包含对规定性能标准的持续评估。持续评估可能采用一项或多项以下或其他可接纳方法：

• 内部检查

• 符合性证书

• 供应商审核

• 可追溯性检查。

须依据法律要求、产品的保质期和客户要求保留相关监控记录。

3.5.1.3

记录成文的规程须阐明如何应对例外情况；例如，在尚未进行审核或监控的情况下使用产品。

以批次或交货为基础，该规程可能涉及对分析证书进行评估。

3.5.2 来料原材料、零部件及包装材料的控制和验收

基本公司须确立有效的流程，以确保来料原材料、零部件及包装材料适于使用，且不对成品的安全、合法性或质量造成不良影响。

3.5.2.1

原材料、零部件及包装须在送达时接受检查，以确保符合约定的规格及任何约定的验收标准，如分析证书。

原材料、零部件及包装须设有成文的审批规程，以确保符合约定的规格和要求，且应设立制定成文的积极批次放行规程。

来料货品，包括分包商（及家內工作者）返还工厂的材料，须经过成文的积极批次放行规程。

3.5.2.2

公司须设立流程，用以确保家内工作者（在采用家内工作者且经过客户批准的情况下）使用的原材

料、零部件及包装得到审批。

公司须设立成文的规程，用以确保家内工作者（在采用家内工作者且经过客户批准的情况下）使用的原材料、零部件及包装得到审批。

3.5.2.3

公司须设立流程，用以确保原材料、零部件及包装的真实性，以防欺诈。

公司须设立成文的规程，用以确保原材料、零部件、包装及文档的真实性，以防欺诈。

3.6 规格和技术文件

须设立一项系统，用于管理原材料、零部件及包装材料的规格和技术数据。

3.6.1

对于所有原材料、零部件、包装材料及成品，须持有适当详尽、准确的规格，以确保符合相关安全、法律、质量及客户要求。相关员工须可查阅规格，公司应寻求相关当事方对规格的正式约定。

3.6.2

每一成品须提供规格，且须已经过检验，确保适合相应的目的，满足客户要求，符合预期销售地区的相关安全和法律要求。

作为最低要求，规格可包括，但不仅限于以下各项：

• 产品名称和描述

• 组成

• 物理和/或化学参数

• 组装图

• 包装

• 标签

• 预期保质期

• 警告

• 使用说明。

3.6.3

公司须使用技术文件维护数据，供相关员工查阅，其中包含所有相关数据（或此类数据所在位置的详情），以确保产品符合规格要求与法律和客户要求。

相关数据可能包括：

• 材料清单

• 与产品安全、合法性或质量有关的全部所用化学品的安全数据表

• 风险评估

• 符合性评估规程说明

• 测试报告

• 检查报告

• 制造产品时需要遵守的法例和产品标准清单

• 生产控制规程和图表

• 任何政府机构的批准（如适用）

• 法律要求符合声明（如适用）

• 自检报告

• 纠正措施。

3.7 纠正和预防措施

基本工厂须能够体现他们使用来自在产品安全和质量体系中所查明的不足的信息，以进行必要的纠正并预防再次

发生。

3.7.1

公司须实施一项有效的系统，用以在可能的不符合项对产品安全、合法性或质量至关重要的情况下，掌握、记录所报告的不符合项或事项，并及时采取纠正措施。

公司须实施一项有效、制定成文的流程，用以在可能的不符合项对产品安全、合法性或质量至为关键的情况下，掌握、记录和及时调查所报告的不符合项或事项。

3.7.2

须确认并委派一名合适的员工对各项纠正措施承担责任及接受问责。此须编制成文。

3.7.3

公司须确保纠正措施避免问题再次出现，并对纠正措施的妥善落实进行监督和记录。

公司须确保采取有效的纠正措施以避免问题再次出现，并对纠正措施在适当时间框架内的妥善落实进行监督和记录。

3.7.4

公司须至少每年对流程进行一次审核，采取可行的预防措施。