资料审查内容与要点

申请表审查要点

1.其他特别申明事项：申请一致性评价，需在申请表特别申 明事项中注明，“共线生产一致性评价申请，生产线处方工艺有 变更”或“共线生产一致性评价申请，生产线处方工艺未变更”。

2.申请事项分类：药品分类及注册分类按照《药品注册管理 办法》附件 4 中“注册事项”的有关要求选择“报国家食品药品 监督管理总局审批的补充申请事项：其他”。

3.规格：申请注册的药品有多个规格的，一表一规格。

4.提出现补充申请理由：该项应同时提供生产地址的详细信 息并具体到生产线，承诺在国内外上市的该产品均采用同一生产 线，且原辅材料的来源与质控、处方工艺、质量控制要求等均保 持一致。

5.申请表中信息应与药品批准证明文件中相应内容保持一 致，改变处方工艺的除外。

6.缴费信息：改变生产线处方工艺的，申请人应指定其中一 个申请机构负责向国家缴纳注册费用，并在相应位置勾选“本机 构负责缴费”。

7.申请机构签章

7.1 审核各申请机构的名称、公章、法定代表人签字、日期。

7.2 申请机构加盖的公章须与其机构名称完全一致，应符合国家有关用章规定并具法律效力。

7.3 法定代表人应在申请表相应位置签字、盖章（如有），签 字形式应为亲笔签名。需要由非法定代表人签名的，应当由法定 代表人授权的负责人签名，并提供委托签字授权书原件。

二、申报资料审查

1.申报资料要求

     应按照 2017 年第 100 号公告第九条和第十三条第（一）项 的要求提交。其中信息汇总表需通过国家食品药品监督管理总局 药品审评中心网站同时提交电子版。

2.资料审查内容

2.1 证明性文件

2.1.1 再评价品种已上市的相关证明性文件，含变更的最新 有效证明性文件（如有）。

     国内药品批准证明文件及其附件的复印件，包括与申请事项 有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件及其 附件（如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件）。

      国外上市批准证明文件，申请人需提供欧盟、美国或日本药 品管理机构批准的药品上市证明文件，相关变更的证明文件（如 有），且需提供上述国家或地区药品管理机构出具的允许药品上 市销售的证明文件（如有）。

2.1.2 申请人机构合法登记证明文件（营业执照等），生产企 业的《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规 范》认证证书复印件。

2.1.3 提供原料药、辅料和直接接触药品的包装材料的来源 及相关证明文件。

     原料药、辅料和直接接触药品的包装材料无法提供合法来源 证明文件的，其所用原料药、辅料和直接接触药品的包装材料生 产企业应提交所用原料药、辅料和直接接触药品的包装材料已在 欧盟、美国或日本合法使用的声明（或由制剂企业代为提交）， 及不能提供相关技术文档原因的说明。

2.2 技术性资料

     资料项目应按照 2017 年第 100 号公告第九条和第十三条第 （一）项的要求提交。

     其中，提交国际人用药品注册技术协调会议（ICH）规定的 通用技术文件（CTD）境外技术资料的，应为符合 ICH M4 格式要 求的全套、完整技术资料，并应提供《关于发布化学药品仿制药 口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通 告》（国家食品药品监督管理总局通告 2016 年第 120 号，以下简称 2016 年第 120 号通告）资料项目所对应内容的详细目录索引； 提交境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据的，应是用 于向欧盟、美国或日本监管部门申请上市的完整研究数据，应符 合中国现行技术指导原则要求并需接受国家食品药品监督管理 总局现场检查。