体外诊断试剂注册--肯达信顾问服务项目与内容说明（4-3）

 (十一)稳定性研究资料

             1.稳定性研究方法的确定依据;

             2.稳定性研究的具体方法、过程;

             3.必须提供至少3批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性和开瓶稳定性(如有)的研究资料;

             4.必要时提供加速破坏试验研究资料。

 (十二)临床试验资料

             1.第三类产品：申请人应当在不少于3家(含3家)省级卫生医疗机构开展临床试验。

             2.第二类产品：申请人应当在不少于2家(含2家)省级卫生医疗机构开展临床试验。

             3.对于特殊使用目的的产品，可以在符合要求的市级以上疾控中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。

             4.临床试验协议：分别由临床试验机构及申请人签章。

             5.临床试验方案：由各承担临床试验的主要负责人(签名)、临床试验机构(签章)、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章、伦理委员会(牵头单位)盖章。

　　如该临床试验无需伦理委员会同意，应当由临床试验机构中的牵头单位提供有关伦理事宜的说明并签章。

             6.各临床试验机构的临床试验报告，报告封面应包括：

                    (1)进行临床试验产品的产品名称;

                    (2)临床试验开始日期和完成日期;

                    (3)各承担临床试验的主要负责人签名、临床试验机构签章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章;

                    (4)产品注册申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。

             7.对所有临床试验结果的总结报告：

                    (1)由临床试验机构的牵头单位或申请人完成;

                    (2)封面内容与各临床试验机构的临床试验报告的封面内容相同。

             8.临床试验的详细资料，包括所有临床试验结果、同时采用的其他试验方法或其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况等。

             9.临床试验所用样品的批号应当与临床试验前申请人按照拟定产品标准做检测时所用样品的批号一致，临床试验前的检测可以是申请人出具的自检报告，也可以是申请人委托其他具备检测能力的检测机构出具的检测报告。

             10.对于校准品、质控品、参比液等，不需提供临床试验资料。

             11.本部分所称临床试验机构签章是指临床试验机构公章和/或临床试验机构中负责临床试验主管部门公章。

      (十三)生产及自检记录

      提供连续3批产品生产及自检记录的复印件。

      (十四)包装、标签样稿