QSR820-820.3定义

§820.3 定义

　　(a)法指的是美国食品,药品和化妆品法修正案(secs.201~903, 52Stat.1040 et seq., 修正版21U.S.C.321~394).

　　在法201中的全部定义都适用于本规定.

　　(b)投诉指的是以某些书面的,电子的或口头的形式表达意见, 认为在配发后的器械在鉴定,质量,耐久性,可靠性,安全性,有效性或性能方面有缺陷.

　　(c)组成指的是原材料,物质,小件,零件,软件,硬件,标签或有包装和标签的成品器械的零配件.

　　(d)控制编号指的是有区别的符号,如字母或数字的不同组合,或以原制造,包装,标签和分发的单个或批量成品的区别符号来分辨.

　　(e)设计历史文件(DHF)指的是描述某医疗器械成品设计过程的有关记录.

　　(f)设计输入是指作为器械设计基础对器械的物理和特性要求.

　　(g)设计输出是指各设计阶段的设计成果和最终的总设计成果. 完成设计输出包括器械,包装和标签,器械主记录.

　　(h)设计评审是指依照依照文件进行广泛,系统的设计评审, 以评价设计要求的适当性,并评价设计达到这些要求的能力,查明问题所在.

　　(i)器械历史记录(DHR)是指医疗器械成品制造过程的记录.

　　(j)器械主记录(DMR)是指包括医疗器械成品的程序和规范的完满记录.

　　(k)建立是指定义,文件(书面的或电子的)和执行情况.

　　(l)器械成品是指适于使用或具有功能的器械或器械附件, 不论是否经过包装,贴标签或灭菌.

　　(m)批是指一种或几种组成或成品器械具有单一类型,型号,类别,尺寸,成分或软件版本,必须在相同条件下制造,并在规定的限度内具有相同的特征和质量.

　　(n)管理职责是指制造商的高级雇员有权建立或改变制造商的质量方针和质量体系.

　　(o)制造商是指设计,制造,构造,装配或加工成品器械的人.

　　制造商包括但不局限于那些从事灭菌,安装,再贴标签,再制造,再包装或Specification开发商和从事这些工作的外国实体的最初代理人.

　　(p)生产过程副产物是指促进生产过程所用的材料或物质,制造加工过程中的伴随组分或副产品,以残余物或混杂物的形式存在.

　　(q)不合格是指未达到特定的要求.

　　(r)产品是指组成,制造材料,加工过程中器械,成品器械及返回器械.

　　(s)质量是指使器械安全适用的总性质和特征,包括安全性和性能.

　　(t)质量审核是指在规定的时间间隔,以足够的次数,对制造商质量体系进行有组织的自主的检查,检验质量体系行为和结果是否执行质量体系程序,以保证有效地执行程序,达到质量体系目标.

　　(u)质量方针是指有关质量的机构方向和目标,是由负责的管理人员建立的.

　　(v)质量体系是指检查质量管理的组织机构,职责,程序,处理和资源.

　　(w)再加工是指对成品器械进行加工,调节,革新,再包装,再贮存,大大改变了成品器械的性能,安全性规范或用途.

　　(x)返工指的是对不合格产品采取某些措施,以使他在获准配发之前达到指定的DMR要求.

　　(y)规范是指生产,加工,服务或其他行为必须遵守的一些要求.

　　(z)有效性是指通过检查和提供客观证据来证明能始终满足特定的用途.

　　(1)过程确认是指通过客观的证据证明加工生产出的产物或产品始终达到预定的规范.

　　(2)设计确认是指通过客观的证据证明器械规范与使用者的需要和设计的用途相一致.

　　(aa)验证是指通过检查和提供客观证据来证明已经满足指定的要求.