进口/国产药品注册

一、 项目简介

       药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

       药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。

       新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。

       已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。

       进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

       补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。

       进口药品注册，如果境外生产企业在中国没有合法办事机构，必须委托中国的专业机构代理注册。

二、服务内容

       1、进口/国产制剂注册

       2、进口/国产原料药注册

       3、进口/国产药用辅料注册

       4、进口直接接触药品包装容器注册

       5、仿制药质量一致性评价

       6、进口/国产兽用药注册

       7、BE与临床试验

三、申办流程图

         1、新药临床研究注册流程

         2、新药生产申报与审批流程

         3、仿制药注册流程

         4、进口药品注册证申报与审批流程

         5、国产药品补充申请申报与审批流程