一、项目名称：国产医疗器械注册
二、许可内容：境内体外诊断试剂变更
(一)登记事项变更：
1、变更生产企业名称；
2、变更生产企业注册地址；
(二)许可事项变更：
1、变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料；
2、变更检测条件及参考值(或参考范围)等；
3、变更注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法等；
4、变更产品说明书中的内容，如变更或增加包装规格、增加适用机型等；
5、变更产品储存条件和/或产品有效期；
6、增加临床适用范围，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型等；
7、变更生产地址(生产场所的实质性变更)；
8、其他可能影响产品安全性、有效性的变更。
三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》
四、收费：不收费
五、数量限制：本许可事项无数量限制
六、申请人提交材料目录：
(一)生产企业名称、注册地址的文字性变更
资料编号1、境内体外诊断试剂变更申请表；
资料编号2、原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件；
资料编号3、生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件；
资料编号4、有关提交资料真实性的声明； 资料编号5、申请人关于变更的情况说明；
资料编号6、变更前、后的产品标准(生产企业名称文字性变更适用)；
资料编号7、变更前、后的产品说明书； 资料编号8、变更前、后的包装、标签样稿。
(二)生产过程中所用抗原、抗体等主要材料的变更，如生产过程中主要材料的供应商发生改变
资料编号1、境内体外诊断试剂变更申请表；
资料编号2、原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件；
资料编号3、生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件；
资料编号4、有关提交资料真实性的声明； 资料编号5、申请人关于变更的情况说明；
资料编号6、变更抗原、抗体等主要材料的研究资料；
资料编号7、分析性能评估资料； 资料编号8、临床试验资料；
资料编号9、变更前、后的产品标准 资料编号10、变更前、后的产品说明书。
(三)检测条件及参考值(或参考范围)等的变更
资料编号1、境内体外诊断试剂变更申请表；
资料编号2、原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件；
资料编号3、生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件；
资料编号4、有关提交资料真实性的声明； 资料编号5、申请人关于变更的情况说明；
资料编号6、变更后的检测条件及参考值(或参考范围)确定的详细试验资料；
资料编号7、临床试验资料； 资料编号8、变更前、后的产品标准； 资料编号9、变更前、后的产品说明书。
(四)产品储存条件和/或有效期的变更
资料编号1、境内体外诊断试剂变更申请表；
资料编号2、原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件；
资料编号3、生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件；
资料编号4、有关提交资料真实性的声明； 资料编号5、申请人关于变更的情况说明；
资料编号6、产品稳定性研究的试验资料； 资料编号7、变更前、后的产品标准；
资料编号8、变更前、后的产品说明书； 资料编号9、变更前、后的包装、标签样稿。
(五)修改注册产品标准，但不降低产品有效性的变更
资料编号1、境内体外诊断试剂变更申请表；
资料编号2、原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件；
资料编号3、生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件；
资料编号4、有关提交资料真实性的声明； 资料编号5、申请人关于变更的情况说明；
资料编号6、分析性能评估资料； 资料编号7、变更前、后的产品标准； 资料编号8、变更前、后的产品说明书。
(六)生产地址(生产场所的实质性变更)的变更
资料编号1、境内体外诊断试剂变更申请表；
资料编号2、原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件；
资料编号3、生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件；
资料编号4、有关提交资料真实性的声明；
资料编号5、申请人关于变更的情况说明；
资料编号6、采用新的生产场地生产的产品进行分析性能评估的试验资料；
资料编号7、对新的生产场地进行质量管理体系考核的报告；
资料编号8、变更后的产品说明书及包装、标签。
(七)对产品说明书和/或注册产品标准中文字的修改，但不涉及技术内容的变更
资料编号1、境内体外诊断试剂变更申请表；
资料编号2、原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件；
资料编号3、生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件；
资料编号4、有关提交资料真实性的声明； 资料编号5、申请人关于变更的情况说明；
资料编号6、变更前、后的产品说明书和/或产品标准；
资料编号7、产品说明书和/或注册产品标准的更改情况说明中应当含有更改情况对比表。
(八)增加或变更包装规格
资料编号1、境内体外诊断试剂变更申请表；
资料编号2、原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件；
资料编号3、生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件；
资料编号4、有关提交资料真实性的声明；
资料编号5、申请人关于变更的情况说明；
资料编号6、采用增加或变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料；
资料编号7、变更前、后的产品标准；
资料编号8、变更前、后的产品说明书；
资料编号9、变更前、后的包装、标签样稿(如涉及)。
(九)增加新的适用机型的变更
资料编号1、境内体外诊断试剂变更申请表；
资料编号2、原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件；
资料编号3、生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件；
资料编号4、有关提交资料真实性的声明；
资料编号5、申请人关于变更的情况说明；
资料编号6、采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料；
资料编号7、变更前、后的产品标准；
资料编号8、变更前、后的产品说明书；
资料编号9、变更前、后的包装、标签样稿(如涉及)。
(十)增加临床适应症的变更
资料编号1、境内体外诊断试剂变更申请表；
资料编号2、原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件；
资料编号3、生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件；
资料编号4、有关提交资料真实性的声明；
资料编号5、申请人关于变更的情况说明；
资料编号6、变更前、后的产品标准；
资料编号7、变更前、后的产品说明书；