5.2  工厂已保存对于不合格原材料、包装材料、半成品以及成品的识别、隔离和处置的记录。

     工厂已保存对于不合格原材料、包装材料、半成品以及成品的识别、隔离和处置的记录。（记录/观察）

满分 （30 分）：工厂已保存记录涵盖以下：

•  取样数量。

•  每次测试所代表的产品数量。

•  识别不合格的原材料、包装材料和成品的记录。

•  隔离不合格的原材料、包装材料和成品的记录。

•  处置不合格的原材料、包装材料和成品的记录。

经观察不合格品的处置与记录保持一致。

（包括工艺过程中的任何不合格材料/产品）。应保存记录。审核员必须察看使用何种方法定义每项测试代表的生产量。

轻微不符 （20 分）：符合以下情况之一将构成轻微不符：

•  个别记录存在不完善和遗漏现象。

• 记录中缺少一个要素的描述（要素包括原材料、半成品、包装材料和成品）。

• 个别被判定的不合格品没有被隔离。

严重不符 （10 分）：符合以下情况之一将构成严重不符：

•  多个记录存在不完善或遗漏现象。

•  两个要素的记录维护出现系统性缺失。

零分：符合下列情况之一将被给予零分处理：

•  记录中缺少两个以上的要素。

•  记录维护出现系统性缺失。

•  无记录。

•  不合格产品完全没有被识别或被隔离。

5.3  建立程序跟踪和控制所有的返工产品生产规程。（程序）

满分 （20 分）：供应商有一个成文的暂扣和放行程序，该程序包括对持有的仍未处理完毕的所有返工产品的跟踪规程，必须对返工产品进行控制和跟踪，确保成品质量。

轻微不符 （15 分）：文件管理混乱。

严重不符 （6 分）：程序不能够对返工产品跟踪到具体批次。

零分： 无成文程序。

5.4  保存跟踪和控制所有的返工产品的记录。（记录）

满分 （20 分）：供应商保存有记录，记录中体现对所有返工产品进行控制和跟踪，确保符合成品质量。

轻微不符 （15 分）：个别记录不完善。

严重不符 （6 分）：多个记录不完善。

零分： 无记录。