2017年进口保健食品注册流程

一.签订合同

（1）关于保健食品注册申报流程，据bjsjzk发布的流程，第一步需要项目专员同客户达成意向后填写《申报注册合同审核表》

二.立项报告书

（1）申报企业需求报告 签订保健食品代理研发合同前两个工作日内由客户提供《产品需求报告书》；

（2）立项报告根据《产品需求报告书》填写《立项报告》。

三.配方论证

（1）提供配方、企标、工艺等

生产工艺研究报告，1.剂型选择和规格确定的说明和科学依据2. 辅料及用量选择的说明和依据3. 影响产品安全性、保健功能等的主要生产工艺和关键工艺参数的研究报告4。境外生产企业出具的规模化产品的工艺验证报告及产品自检报告5. 无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料，应提供详细的制备工艺、工艺说明及工艺合理性依据6. 产品及原料工艺过程中使用的全部加工助剂的名称、标准号及标准文本7. 产品生产工艺材料、配方中辅料、标签说明书的辅料、剂型、规格、适宜人群、不适宜人群项以及产品技术要求的生产工艺、直接接触产品的包装材料、原辅料质量要求中的工艺内容等的综述。

（2）验证项目可行性

安全性论证报告，原料和辅料的使用依据，产品配方配伍及用量的安全性科学依据，安全性评价试验材料的分析评价，配方及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、注意事项等的综述。

（3）文献支持

提供各原料配方用量科学文献至少三篇和原料；

安全性评价方面的文献至少一篇。

四.申请人提供样品

（1）申请企业应提供申报项目的样品进行下一步安排送检。

五.安排送检

（1）功效成分试验报告 （2）卫生学试验报告 （3）稳定性试验报告

（4）毒理试验报告 （5）动物功能试验报告 （6）人体试食试验报告

（7）兴奋剂试验报告

六.整理申报资料

（1）注册申报表、营业执照 （2）研发报告、配方、工艺、标签、说明书

（3）安全性及保健功能评价材料 （4）3个最小销售包装

（5）销售一年以上的证明 （6）其他与产品注册审评相关的材料

七.国家食品药品监督管理总局受理

（1）动态现场核查

相关部门在申报资料编写完成同时按核查要求提交现场核查材料。

（2）复核试验报告

相关部门将复核样品、保健食品检验通知书、送检资料；

及时送至试验单位，并更新工作平台。

八.技术审评 行政审评

（1）国家局组织专家进行产品技术性审评，会提出意见，申报厂家根据意见需要补充资料说明。

九.获得进口保健食品批准证书

（1）最后获得《进口保健食品批准证书》有效期为5年，有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。