QSR820文件控制的要求

1.4 文件控制

　　§820.40 文件控制

　　各制造商应建立并保持本规范所要求的全部文件控制的程序.程序应提供下列内容:

　　(a)文件认可和发布

　　各制造商应在分发达到本规范要求的全部文件之前,委派专人检查适用性和认可情况.应提供有关认可文件的日期和个人签名的文件.达到本规范要求的文件适用于指定的,使用的或其他需要的地方,所有失效的文件应从使用条款中删除.

　　(b)文件更改

      更改文件应由执行原文件检查和认可的同一职能部门内的人进行检查和认可,除非有另外明确指定人选.认可的改动应及时地转达给有关人员.各制造商应保留更改文件的记录. 更改记录应包括修改内容,相关文件的鉴定,认可人的签名,认可日期及更改生效的日期.