179、标题：GMP硬件设施

[内容] 我公司生产非最终灭菌无菌制剂，

问题1.C级区配液后经除菌过滤后到灌装区，请问C级区配液时配液罐上方需加A级层流保护吗？

问题2.称量时只有一些磷酸盐和氯化钠，无产尘物质，需要在自循环的称量罩下吗？

[回复] 1、C级区配液时配液罐上方没有要求必须加A级层流保护。但在厂房设计时应根据具体工艺情况，考虑送风口的位置如何放置更加合理。

2、称量时是否需要在自循环的称量罩下进行，应根据操作时具体产尘量而定，应灵活掌握。

180、标题：口服固体制剂车间常温库温度范围

[内容] 中国药典规定冷处2~10℃，常温10~30℃，新版验证指南规定常温库为2~30℃，请问我司口服固体制剂车间常温库的选择范围为哪一个。

[回复] 你好！常温系指10～30℃.

181、标题：新版GMP认证时，多品种企业产品验证的问题

[内容] 具有中药、化药注射剂多品种批文的老企业新GMP认证：

1、生产线设计时，未考虑化药的生产；

2、生产线设计时，未考虑前处理和提取工艺不同的未常年生产的中药注射剂（即不具备其它中药注射剂品种的生产能力）

那么认证时是否可以只以常年生产的两个中药注射剂品种？

常年生产的两个品种不同规格（装量规格）是否每种必须做工艺验证，是否在认证前应做完所有规格？

未具备条件的品种以后再注册批件能否保留？怎样才能保留？

[回复] 1、生产线设计时，未考虑化药的生产。认证现场检查时只能针对中药产品进行检查，认证范围则不包括化学药产品，该类产品生产时应重新申请认证。

2、能够在通过认证的生产线上组织生产的品种，为认证后准许生产品种。不能在该生产线上生产的品种应不在认证范围内，需生产线改造后才能组织生产的品种，待改造完成后应重新申请认证。

3、新车间常年生产的两个品种不同规格（装量规格）做工艺验证，可选其有代表性的、风险相对较大的、产量较大的规格进行工艺验证。通过认证后，其它规格若要生产时，需完成全部工艺验证活动并形成最终报告后后才能够进行产品的放行。

182、标题：关于称量的复核问题

[内容] 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百一十六条规定：配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。

这是否意味着操作人员称量或量取物料之后，复核人员必须将该物料再重复称量或量取一次？复核记录是否需要单独记录称量复核的数据吗？

[回复] 独立复核的目的在于保证复核操作的可控性，以最大限度降低称量和配料操作过程中可能产生的污染、交叉污染、混淆和差错等风险。

独立复核可以通过不同方式来实现，复核的内容应当包括对称量操作的复核和记录的复核，如：物料是否正确，称量环境是否符合要求，称量仪器是否经校准合格并在有效期内校验，计算是否正确，称量记录是否准确、完整，打印记录的签字确认等。

企业应当结合生产设备和生产管理模式等来确定适合自己的有效的、具有可操作性的独立复核方式，以确保所配制的每一物料及其重量（或体积）能够避免混淆、差错，避免污染和交叉污染。