4.组织的环境

4.1理解组织及其环境

组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。

组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。

注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。

注2：考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。

注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。

4.2理解相关方的需求和期望

由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品租服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：

a)与质量管理体系有关的相关方；

b)与质量管理体系有关的相关方的要求。

组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。

4.3确定质量管理体系的范围

组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。

在确定范围时，组织应考虑：

a） 4.1中提及的各种外部和内部因素；

b） 4.2中提及的相关方的要求；

c） 组织的产品和服务。

如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。

组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。

只有所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响，方可声称符合本标准的要求。

4.3.1确定质量管理体系的范围——补充

支持功能，无论其在现场或外部场所（例如：设计中心、公司总部和配送中心），应包含在质量管理体系( QMS)的范圈中。

本汽车QMS标准唯—允许的删减是IS0 9001第8.3条中的产品设计和开发要求。删减应以形成文件的信息（见IS0 9001第7.5条）的形成进行证明和保持。

允许的删减不包括制造过程没计。

4.3.2顾客特定要求

应对顾客特定要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系范围内。

4.4质量管理体系及其过程

4.4.1组织应按照本标准要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。

组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：

a)确定这些过程所需的输入和期望的输出；

b)确定这些过程的顺序和相互作用；

c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；

d)确定这些过程所需的资源并确保其可获得；

e)分配这些过程的职责和权限；

f)按照6.1的要求应对风险和机遇；

g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；

h）改进过程和质量管理体系。

4.4.1.1产品和过程的符合性

组织应确保所有产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程，符合—切适用的顾客和法律法规要求（见第8.4.2.2条）。

4.4.1.2产品安全

组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理；形成文件的过程应包括但不限于（在适用情况下）：

a)组织对产品安全法律法规要求的识别；

b)向顾客通知a)项中要求；

c)设计FMEA的特殊批准；

d)产品安全相关特性的识别；

e)产品及制造时安全相关特性的识别和控制；

f)控制计划和过程FMEA特殊批准；

g)反应计划（见第9.1.1.1条）；

h)包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；

i)组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；

j)产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价（见IS0 9001第8.3.6条）；

k)整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源（见第8.4.3.1条）；

l)整个供应链中按制造批次（至少）的产品可追溯性（见第8.5.2.1条）；

m)为新产品导入的经验教训。

注：特殊批准是指负责批准含有安全相关内容文件的职能机构（通常为顾客）作出的额外批准）。

4.4.2在必要的范围和程度上，组织应：

a)保持成文信息以支持过程运行；

b)保留成文信息以确信其过程按策划进行