七、生产管理

(一)药包材的生产应当按照批准的处方、工艺规程和操作规程进行操作并保存相关记录。

(二)批生产记录、批检验记录、批放行记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。批生产记录应按批号归档，至少保存至产品售出后三年。

批生产记录的内容应当包括：

1.产品名称、规格、批号；

2.生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；

3.每一生产工序的负责人签名；

4.生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有复核人员的签名；

5.每一原辅料的批号以及实际称量的数量；

6.相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；

7.中间控制结果的记录以及操作人员的签名；

8.不同生产工序的产量及必要时的物料平衡计算；

9.对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。

(三)一般情况下，在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药包材产品为一批。每批产品均应编制生产批号。

对于输液类产品药包材的“批”可以根据企业生产需要确定，能保证原材料及产品可追溯。