高卫生风险类

3.11 投诉处理

与产品卫生、安全或质量相关的客户投诉应有效受理，相关信息应用于减少投诉。

3.11.1 所有投诉应记录在案并接受调查（包括根本致因分析），调查结果应记录存档。

根据所辨识的问题的严重程度及频率，经过适当培训的员工应立即有效地采取适当行动。

3.11.2 应当对投诉数据进行分析，以识别显著趋势。如果某一投诉类型增加或重复出现，应运用根本致因分析，对产品安全、合法性及质量施行持续改进，并避免问题再次发生。该分析应向相关员工提供。

3.12 产品撤回、意外事件及产品召回管理

工厂应确立计划和系统有效管理任何产品撤回或客户退货、意外事件及产品召回，以确保控制产品卫生、质量、安全或合法性以及最终消费者面临的所有潜在风险。

3.12.1 产品撤回规程应明文记录，且应至少包括：

• 确定参与评估可能的产品撤回或退回的关键员工，明确规定其职责

• 包括客户通知方法在内的通讯计划

• 根本致因分析和按要求施行适当改进的纠正行动。

3.12.2 撤回规程应可以随时操作，并应考虑通知供应链、退回库存、回收物流、回收产品储存及处置。

3.12.3 指定经理应负责确保运用根本致因分析决定和实必要的预防性行动及改进。

3.12.4 公司应为相关员工提供有关构成意外的事件类型的书面指引和培训。应确立明文规定的意外事件报告规程。

3.12.5 公司应决定和记录有效管理意外事件所需的活动，以避免放出卫生、安全或质量可能遭受影响的产品。

3.12.6 对于由品牌所有者或指定者发起的产品召回，应明文规定管理规程，规程应至少包括：

• 确定参与评估可能的召回的关键员工及其明确职责

• 包括及时通知客户和（如有必要）监管机构的方法在内的通讯计划

• 纠正行动和商业恢复

• 对任何召回进行审查，以开展根本致因分析并按要求施行适当改进。

3.12.7 如果产品召回中涉及某家工厂的产品，该工厂应按要求协助提供信息（如可追溯性）。

3.12.8 产品撤回规程应接受测试，至少每年一次，以确保其有效操作。测试结果应妥善保管，且应包括关键活动时间。

应使用测试和任何实际召回的结果审查程序和实施必要的改进。

4 现场标准

4.1 外部标准

工厂的规模和建造应合宜，位于合适地点，并按照适当标准维护，以降低污染风险，协助生产安全合法的产品。

4.1.1 应考虑可能对成品或原材料的安全或质量造成负面影响的当地活动和工厂环境，并应采取举措防范污染。如施行举措保护工厂，则应定期审查，以保证此类举措持续有效（如洪水控制）。

4.1.2 外围区域应保持有序。建筑周围任何种植草皮或植物的区域应定期养护，保持状态良好。由工厂控制的外部交通道路路面应适当铺设，避免产品污染。

4.1.3 应良好维护建筑结构，最大程度降低害虫进入、进水及其他污染的可能。外部筒仓、管道或其他产品和/或原材料进入点应适当密封和加固。如有可能，应沿着生产和/或储存建筑的外墙开辟清洁通畅的区域。

4.1.4 当外部自然排水不足时，应安装额外排水系统。应适当保护排水系统，避免害虫进入。

4.1.5 如果原材料必须外部储存，应提供保护，尽量减小污染风险。

4.2 建筑结构和内部环境：原料处理、制作、加工、包装和储存区。

内部场所、建筑和设施应适合既定用途，其设计、施工、维护和监督应有效控制产品污染的危险。

4.2.1 墙壁、地面、天花板和管道应保持良好状态，便于清洁。

4.2.2 如果有吊顶，其施工、完工涂装及维护应避免产品污染的危险，除非吊顶空间完全封闭，应易于清洁和检查害虫。

4.2.3 所有内部排水口应适当保护防止害虫进入，并采用尽量减少异味的设计。

4.2.4 如果对产品构成风险，应根据污染的可能及风险，保护窗户和屋顶玻璃窗免于破碎。

4.2.5 如果对产品构成风险，应根据非生产玻璃污染的可能及风险，充分保护所有灯泡及灯管，包括飞虫控制设备上的灯泡及灯管。

4.2.6 应提供充足适当的照明，以保证安全的工作环境、正确的程序操作，以及对产品和清洁进行有效检查。

4.2.7 应提供充足适当的通风。

4.3 公用设施

生产和储存区域的所有公用设施的设计、施工、维护和监督应有效控制产品污染的危险。

4.3.1 产品加工或设备清洗中使用的所有水应为饮用水或经过适当处理，以避免污染。

4.3.2 根据危险评估，应定期监控与包装直接接触的水、蒸汽、冰、空气、压缩空气或其他气体的微生物和化学质量。这些物质应不对产品安全或质量造成风险，且应符合相关法律规章。

4.4 安保

应评估安保安排确保产品及程序的完整性。

4.4.1 公司应对安保安排及试图蓄意对产品造成污染或损坏的潜在风险进行风险评估并记录在案。应根据风险对区域进行评估；应界定、明确标示、监控和控制敏感或受限区域。为降低风险所确立的安保安排应记录、实施并至少每年审查一次。

4.4.2 应采取措施确保仅授权人员可进入生产和储存区域，且应对雇员、承包商及访客进入工厂加以控制。

应建立访客报告系统。员工应接受工厂安保规程培训，鼓励报告不明或未知的访客。

4.4.3 外部储存罐、筒仓或任何附外部开口的进入管道应确保安全，足以防止未经授权擅自进入。

4.5 布局和产品流程

工厂布局、工艺流程和人员移动应足以避免产品污染的风险，并遵守所有相关法例。

4.5.1 应有工厂平面图，划分：

• 人员进入点

• 移动路线

• 员工设施

• 工艺流程

• 储存区域

4.5.2 从进货到发货的工艺流程应适当安排，最大程度降低对产品造成污染或损坏的风险。

4.5.3 厂区应开辟充足的作业空间和储存容量，允许所有操作在安全卫生的条件下恰当进行。

4.5.4 进行分类或涉及产品直接处理的其他活动的地区应至少采用与生产区域同等的标准。

4.5.5 应在指定的隔离区域进行可能产生污染风险的活动，如去除外包装。

4.5.6 如果必须允许经由生产区域通行，应提供指定步道，确保与材料充分隔离。

4.5.7 如有可能，所有设施的设计和放置应为人员移动提供简单合理的路线。

4.6 设备

设备应根据既定用途适当设计，应适当维护和使用，最大程度降低产品安全、合法性及质量面临的风险。

4.6.1 设备应根据既定用途适当设计，且应最大程度降低产品污染的风险。

设备应采用适当材料建造，其设计应保证可以有效清洁和维护。

4.6.2 新安装的设备在购入前应详尽指定规格。新设备应在使用前经过测试和试用，并确立维护和清洁方案。

4.6.3 办公桌、椅子、桌子等木质设备应适当密封以有效清洁。此类设备应保持清洁完好，不产生碎片或其他物理污染源。

4.6.4 设备上的警告标识应可清洁干净且粘贴牢固。