125、标题：水系统、净化空调系统验证分析评估

[内容] 按照新版GMP第138条规定：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估偶来确定。我们对产品工艺验证、清洁验证、设备验证等按照此要求进行，对于新的水系统、净化空调系统按照指南要求进行各用水点、各功能间所有项目进行验证，是否还有进行风险评估，如果需要进行评估，该如何进行？

[回复] 所有的确认或验证工作均需要进行风险评估，以确定确认或验证的范围程度。水系统、空调净化系统的确认或验证项目可参考指南的要求，但具体的确认或验证项目、可接受标准等应结合企业实际产品、工艺、系统情况通过风险评估的方式来确定。比如：水系统验证每个周期内的取样点的选择、检测指标以及可接受标准的确定；空调净化系统洁净度确认时取样位置的选择等。

126、标题：关于设备排水问题

[内容] 认证中心的专家好，请问设备排水（含蒸汽冷凝水及设备清洗污水）是否可以与厂房的排水管道直接连接（设备排水出口与厂房排水管道之间设反水弯），反水弯一旦堵塞较难维修，设置地漏是否可行？

[回复] 根据规范要求，首先药品生产车间（包括非洁净区）的排水均应当安装防止倒灌的装置。其次，无菌药品生产车间直接接触药品的设备（配液罐、灭菌柜、过滤器清洗池）的排水应安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌，不应与厂房的排水管道直接连接。

127、标题：“密闭保存”有温湿度要求吗？

[内容] 某外用溶液剂产品的贮存条件是“密闭保存”，是否可以理解为：不受温湿度的控制，只要达到“密闭”即可？

[回复] 仅从问题反映的信息来看，不是很清晰。

药品贮存条件是基于药品的稳定性而制定的。如果该产品对温湿度变化不敏感，在生产、发运和储存阶段不控制温度而仅密闭保存就可确保药品在整个有效期内符合注册的质量标准，则可以不对温湿度进行控制，如果不能确保，则需要根据研究结果对温度进行控制。

128、标题：原料药物料全检的问题

[内容] GMP附件2：原料药第十七条原文是“

　　　第十七条应当对首次采购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验，但应当定期进行全检，并与供应商的检验报告比较。应当定期评估供应商检验报告的可靠性、准确性。这里的物料全检是指（1）有国标的按国标全检，没有国标的按生产商到技术监督管理局报备案的标准全检、既没有国标又没有生产商到技术监督管理局报备案的标准的中间体按双方签定的质量保证协议中的标准全检？（2）还是按照我们在原料药报生产注册时所附的物料质量标准对物料全检？（我们是按照原料药合成工艺的要求，结合生产商生产工艺的特点制定质量控制标准）（3）在6类的原料药动态注册现场检查时原料药的物料检验是怎么执行的？

[回复] 企业应建立内部标准并按内部标准实施全项检验，依据是不低于国家标准及注册标准，如几种标准同时存在的，应内部标准不低于注册标准，注册标准不低于国家标准。

注册现场检查目前我们只针对3类新药进行检查，原则同上。

129、标题：原料药的生产物料全检如何把握？

[内容] GMP附件2：原料药第十七条应当对首次采购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验，但应当定期进行全检，并与供应商的检验报告比较。应当定期评估供应商检验报告的可靠性、准确性。（1）这里的最初三批物料全检是指按法定的标准全检（有法定标准）；生产商报技术监督管理局备案的标准全检（无法定标准），医药中间体全检（按供销双方的协议质量标准）？还是按生产企业在报生产注册时的报批资料上的物料标准全检？我在2010年版GMP指南上看到原料药的生产用物料的标准制定主要是结合原料药生产工艺要求制定，这个说法我认为是比较合理，现在在原料药的认证过程中是如何要求的？（3）请问在生产注册现场动态现场中是如何控制的？

[回复] 这里的全检一方面是对采购的物料进行质控，一方面是对物料供应商检验报告的可靠性和准确性进行评估。如有法定标准，应按法定标准进行全检，并与供应商的检验报告进行比较，如无法定标准，应按报批资料上的标准进行全检。