360、标题：关于免洗胶塞、免洗铝盖的问题

[内容] 我公司正进行冻干粉针生产线的GMP改造，由于面积有限不想购进胶塞清洗机及铝盖清洗机，直接购入免洗胶塞及免洗铝盖，灭菌后用于生产，是否可行，如可行，企业需做哪些确认与验证工作？

[回复]药品GMP是生产质量管理的基本原则，不会对于企业生产过程中的某一工序的具体工作模式或操作形式进行干预。因此，你公司拟采用“直接购入免洗胶塞及免洗铝盖，灭菌后用于生产”的这种行为不属于禁止行为，但你公司应做好供应商审计，并制定出合理的质量检测标准。

361、标题：关于免洗胶塞、免洗铝盖的问题

[内容] 我公司冻干粉针车间正在进行GMP改造，由于面积有限不想购买胶塞清洗及铝盖清洗灭菌一体机，想直接购进免洗胶塞、免洗铝盖，湿热灭菌用于生产，是否可以，如可以，要做哪些工作进行确认？

[回复]药品GMP是生产质量管理的基本原则，不会对于企业生产过程中的某一工序的具体工作模式或操作形式进行干预。因此，你公司拟采用“直接购入免洗胶塞及免洗铝盖，灭菌后用于生产”的这种行为不属于禁止行为，但你公司应做好供应商审计，并制定出合理的质量检测标准。

至于需要做那些确认项目，你公司应根据风险分析的结果确定具体的确认内容和项目，待现场检查时提供给检查组。

362、标题：GMP认证完成以后的事情

[内容] GMP认证完成以后的4年多时间里生产环境、操作规程等GMP认证规定的规章制度的执行由谁来监督呢？这段时间会不会出现一些不为人知的情况呢？

[回复] 企业在日常生产中应严格执行GMP，出现任何变更应及时向监管部门报告，监管部门会按照要求进行日常监督。

363、标题：请问含漱液属于“洗剂吗？

[内容] 请问含漱液属于“洗剂吗？

[回复] 按照中国药典2010版二部关于洗剂的定义，洗剂系指函药物的溶液、乳状液、混悬液，供清洗或涂抹无破损皮肤用的液体制剂。鉴于问题未明确“含漱液”具体用途，请根据实际情况进行判断。

364、标题：关于生产车间排水问题

[内容]请问中药生产车间地漏下面连接的排水管（含洁净区和一般区）是否必须加存水弯？

[回复]你的这个问题虽然GMP中没有具体说到，但车间地漏下面排水管连接存水弯是一个厂房设施的基本要求。因此，中药生产车间地漏下面连接的排水管应加存水弯。