五、物料与产品

(一)应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。

1.易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。

2.物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。

3.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

4.对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存，并进行环境条件监测和保存记录。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料。

5.药品包装用复合膜、袋所用的基材表面要平整，膜的电晕处理要符合使用的要求。

(二)物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方能采购。生产所用物料供应商应具备合法资质。

(三)应确定外购、外协物料清单，应至少包含以下信息：名称、规格型号、分类等级、供应商名录，并明确所有物料的技术指标和质量要求。应当保存物料的采购资料和验收资料等记录。对于关键物料，应与供应商签订长期的质量协议，以保证物料的质量。

(四)药包材生产所用的物料应符合国家法定标准或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。

1.应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的物料正确无误，并保存记录。

2.物料入库时发现外包装损坏或其它可能影响物料质量的问题，应进行调查和记录，并向质量管理部门报告。

3.药品包装用复合膜、袋所用的油墨和胶黏剂不得含有苯及苯类物质。

(五)待验、合格、不合格物料和产品要严格管理。

不合格物料和产品的控制应该制定操作规程，不合格的物料和产品要专区存放，有易于识别的标志，并按有关规定经过质量管理负责人或经其授权人员批准后及时处理并记录。

(六)物料应按规定的使用期限储存，无规定期限的，应制订复验周期，期满后应复验。储存期内如发现对质量有不良影响的有特殊情况应及时复验。

(七)应当按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并做好标识，必要时进行复核。

(八)应当制定药包材的标签控制程序，并统一标签固定的格式。

(九)产品和关键物料能够有效溯源。

企业应制定产品和物料的溯源控制程序，对其追溯程度、追溯范围、追溯途径等进行规定。

(十)仓储区内的原料和产品应当有适当的标识，并至少标明下述内容：名称、批号、状态（如待验、合格、不合格、已取样）、有效期或复验期。

(十一)药包材生产企业应当建立产品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。

同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。