美国药用容器DMF制作与归档--编写DMF的可行性与要点

编写DMF的可行性与要点：

       可以确定预灌封注射器符合注册FDA的DMF的范围，属于assembled component (多个组件组成的包装元件). FDA网站上公布的DMF列表中有归档的prefilled syringes，primary packaging material (syringes)和glass barrels (syringes) 非无菌针管。BD公司供应的产品大都在FDA注册了drug master file。

       编写此类产品DMF文件，除外一般的信息外，其中的要点和难点包括：

       1、工艺中涉及到的灭菌和去热原工序的验证；

       2、各个组件的材料和供应商介绍，组件的质量控制和成品质量控制（可能要结合国内，ISO和美国的要求）；

       3、相容性部分：保护性，安全性，相容性和功能性。

       如在预灌封注射器安全性，相容性方面，胶塞、塑料制品满足USP Biological Reactivity Tests；玻璃制品满足USP玻璃要求。就目前的信息看，应该主要是活塞（胶塞）和针管（玻璃）的安全性考虑。