张恒春药业有限公司    一般缺陷6项：

1、车间防蚊虫效果不佳,苍蝇可随人流通道进入洁净区；提取车间卫生环境较差，洗润、炼蜜间清场不彻底，蒸煮间墙面起皮、发霉，地面积水、通风状况差，与药粉接触的粉碎机布袋生产结束时未及时清洁。

2、部分设施设备验证工作不完善，如药材饮片灭菌干燥用多功能中成药蒸汽灭菌柜验证仅关注灭菌效果，未考虑长时间的高温灭菌干燥对药材饮片质量的影响；固体制剂一、二车间空调净化系统在确认中未对臭氧消毒效果进行评估。

3、部分检验设备工作站未设分级管理权限，无密码控制，如编号为07860

1、070701的液相色谱仪、074501的气相色谱仪、077901的原子吸收分光光度计。

4、气相色谱法测定川贝枇杷糖浆中薄荷脑含量的方法未按要求进行确认。

5、强力枇杷露提取工艺中未体现收膏、冷藏等工序；一步制粒机用布袋、药材饮片粉碎机用布袋由洗衣房代清洗，但未记录。

6、J2空调机组室内采风，但新风口位置比较闭塞，不利于新风采集。

合肥华润神鹿药业共用金蟾药业提取车间    一般缺陷3项：

1.神鹿药业和金蟾药业中药材共库存放，部分药材未分区储存；

2.前处理拣选间暂存有多种中药材，且已拣选、待拣选药材无标识；

3.提取车间物料暂存间内存有神鹿药业浸膏用塑料桶、华蟾素洗药机无标识。

安徽省先锋制药有限公司（委托国药集团国瑞药业有限公司）    一般缺陷4项：

1、委托生产品种标签说明书未分区存放，且无标识。

2、注射用盐酸克林霉素（规格：0.15g，批号1606001）批生产记录中称配工序原料药折干折纯的计算过程未体现。

3、注射用盐酸克林霉素批生产记录中关键工序如配液无委托方监督人员签名。

4、委托生产管理规程中未对出现偏差和变更的调查和评估参与人员进行规定。

华益药业科技（安徽）有限公司    一般缺陷3项：

1、1#固体制剂车间一期物料缓冲间的土霉素20件未按要求外清运入原辅料存放间；

2、物料标签、合格证的品名为土霉素，而领料单、批生产指令物料名称为二水土霉素；

3、1#固体制剂车间压片间3、包衣间正在生产，压差小于5Pa。