3.3 设施

3.3.1 总则

3.3.1.1 试验设施应具有适当的面积、结构和场所以满足研究需求，并将影响研究有效性的干扰因素降到最低。

3.3.1.2 试验设施的设计应为不同活动提供适当的隔离，以确保每项研究的正确执行。

3.3.2 试验系统设施

3.3.2.1 试验机构应有足够数量的房间或足够的空间以确保隔离试验系统和隔离单独的项目，包括已知或怀疑具有生物危害性的物质或生物。

3.3.2.2 有用于与诊断、治疗和控制疾病相匹配的房间或空间，以免试验系统恶化到不可接受的程度。

3.3.2.3 供给和设备应有必要的存储房间或区域。存储房间或区域应与安置试验系统的房间或区域分隔开，并且应采取适当的保护措施以防止感染，污染和（或）变质。

3.3.3 试验样品和参照物的处理设施

3.3.3.1 为防止污染和混淆，应有独立的房间或区域供接收和存储试验样品和参照物，以及进行介质与试验样品的混合操作。

3.3.3.2 应将存储试验样品和容纳试验系统的房间或区域分隔开。这些房间或区域应能保持物质的特性、浓度、纯度和稳定性，并确保危险物质的安全存储。

3.3.4 档案设施

档案设施应能保证安全地存取研究计划、原始数据、最终报告、试验样品的留样和样本。档案的设计和存放条件应能防止其过早的损坏。

3.3.5 废物处理

废物的处理应在不影响研究完整性的情况下进行。这包括提供适当的收集、存储和处理设施，以及制定净化和运输的程序。

3.4 仪器、材料及试剂

3.4.1 用来生成、存储和提取数据以及控制与研究相关环境因素的仪器（包括经确认的计算机化的系统），应安置妥善、设计合理，并有足够的能力。

3.4.2 研究使用的仪器应根据标准操作程序定期检查、清洁、保养和校准。这些活动的记录应保留。只要适当，校准应可溯源到国家或者国际测量基准。

3.4.3 研究使用的仪器和材料不应对试验系统有不良干扰。

3.4.4 化学药品、试剂和溶液的标签上应包括品名（适用时，标上浓度）、有效期和详细的存储说明；还应包括有关来源、制备日期和稳定性的信息。在已记录的评估或分析的基础上，有效期可以延长。

3.5 试验系统

3.5.1 物理性/化学性

3.5.1.1 产生数据的仪器应安置妥善、设计合理，并有足够的能力。

3.5.1.2 应确保物理-化学性试验系统的完整性。