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GMP认证辅导---国家局认证中心GMP疑难解答目录(4)

91、标题:非创伤性滴眼液的认证

92、标题:要多久拿到药品生产批文

93、标题:无菌制剂药品GMP申报问题

94、标题:生物制剂前工序能否几品种共线

95、标题:非最终灭菌小容量注射剂无菌检查按什原则取样

96、标题:CD洁净区工作服需消毒吗

97、标题:请问无菌抽样室悬浮粒子是QA测还是QC测?

98、标题:变更无菌产品包材供应商

99、标题:药品生产注册现场检查延迟申请

100、标题:F0>8和F0<8的产品共线问题

101、标题:芽孢制品生产是否需要独立生产设施

102、标题:干热灭菌设备打印功能

103、标题:关于培养基试验模拟灌装

104、标题:有关粉针培养基模拟灌装试验的设计

105、标题:2013年6月体外诊断试剂质量体系考核咨询

106、标题:生物制品增加原液生产厂房如何GMP认证

107、标题:软袋大容量注射剂GMP认证申报问题

108、标题:注射剂水难溶性或不溶性药物的配制

109、标题:抗真菌类药是否需要单独GMP车间

110、标题:口服液体制剂与口服固体制剂能否共用车间

111、标题:新版与旧版上报资料咨询

112、标题:清洁验证中待清洁设备放置时间如何验证

113、标题:制剂包材留样问题

114、标题:制剂包材留样问题

115、标题:D级洁净区是否必须进行臭氧消毒

116、标题:D级生产区环境是否需要定期进行臭氧消毒

117、标题:关于停产日期到底为哪一天?

118、标题:设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限如何验证

119、标题:工艺验证产品能否上市销售

120、标题:质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题

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