16、标题：新版GMP对冻干粉针进出料系统有硬性规定吗？

[内容] 我们准备对粉针车间进行改造，进出料系统拟采用固定排列式，设计部门要采用AGV移动进料系统，理由是只有采用这种系统才能符合新版GMP的要求.。是这样的吗？

[回复] 新修订GMP没有规定必须使用哪种形式的进出料系统，应依据自身布局情况结合所生产品种的特点进行选择。

17、标题：非创伤性滴眼液的认证

[内容] 请问普通的滴眼剂（用于非创伤性）如氧氟沙星滴眼液、妥布霉素滴眼液、氯霉素滴眼液的GMP认证是国家局认证还是地方省局认证？

[回复] 眼用制剂认证是省局负责。

18、标题：无菌制剂药品GMP申报问题

[内容] 按2010年版GMP申请注射剂的药品GMP认证，是否需要先向省局提出申请，还是与以前一样直接向国家局提出申请呢？因为目前网站工作流程的GMP认证发布时间是2005年的，是否还是按此流程的呢？

[回复] 请按照新修订的药品认证管理办法的要求做。

19、标题：生物制剂前工序能否几品种共线

[内容] 生物制剂的前工序，如发酵、提取、分离、纯化、灭活等灌装前的工序，如果是不同的品种，而且用于发酵的菌种不同，是否能在一条生产线上生产不同品种，GMP怎样要求。如果是相同菌种不同产品是否可以。

[回复] 药品GMP（2010年修订）中厂房与设施章节以及附录3：生物制品中有对生物制品厂房的相关要求，请认真阅读。

另，除GMP明确规定必须使用单独厂房设施的品种外，其他生物制品能否共线生产，企业应对品种共线生产的风险进行评估，根据评估结果决定生产方式。

20、标题：灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制需在B级背景下的A级中进行

[内容] 药品生产质量管理规范（2010年修订）附录1第十三条中规定非最终灭菌产品的无菌生产操作示例中提到灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制需在B级背景下的A级中进行，现我公司有一个产品是非最终灭菌产品，灌装前又无法除菌过滤，我们采用的生产方式是在B级区域内，密闭系统的自动化配料，这样的配制系统是不是就可以不用B级背景下的A级了？  

[回复] 规范附录1有明确要求。