安徽宏业药业有限公司    一般缺陷7项：

1、小容量注射剂车间灌装间操作员工佩戴护目镜不规范。

2、灭菌间与走廊未安装小车单向通过装置。

3、小容量注射剂车间暂存间部分半成品堆放未放在货架上。

4、对照品冰箱内未放置温度计。

5、水分测定仪使用的甲醇溶液无标签。

6、批生产记录中个别人员未及时签字。

7、质量管理人员培训仍需加强。

蚌埠东方气体有限公司    一般缺陷5项：

1、2016年度全厂仅针对充装工进行一次培训，未对企业其他人员进行培训。

2、批生产记录充装工序无关键工艺参数。

3、供应商档案中无质量保证协议，药品生产许可证、GMP证书等已过有效期。

4、未定期对产品召回系统有效性进行评估。

5、2016年无自检计划。

悦康药业集团安徽天然制药有限公司    一般缺陷16项：

1、人员培训效果不佳，对洁净区管理概念模糊。

2、空调系统初效运行时压差（18帕）低于初始压差（22帕）未进行原因调查或采取措施；中效压差计损坏，现场监控记录未及时记录。

3、制剂车间一更压差未归零，无压差，二更缓冲间与洁净走廊间未安装压差计。粉碎间、称量间前室压差计未归零，配料称量间压差计损坏。

4、一步制粒机管式干燥袋未编号。

5、物料进入洁净区的方式与文件规定不一致。

6、沸腾制粒机外滤网未清洁，总混间清场不彻底。

7、模具间模具未按规程管理，无模具领用记录。

8、纯化水车间保安过滤器进水压力为0Mpa，企业未进行调查，车间操作人员回答压力表已损坏，但未采取任何措施。

9、制水车间纯化水操作岗位的日常监控及检测管理规程为修订前版本，该规程现行版本未及时发放。

10、原水箱原呼吸器位置使用黑胶带密闭。

11、药用辅料车间4个搪玻璃反应罐的孔密封垫用生胶带包裹一圈，生胶带已磨损掉塑料纤维。

12、药用辅料车间中转间原料标识填写不具体，无生产日期，有效期，生产厂家等信息。

13、药用辅料车间搪玻璃反应罐（S-FL-008)清场不彻底。

14、进入中转间的物料标识中所填写的批号为企业内部编号，无厂家生产批号。

15、批生产记录中个别工序的生产过程中未填写所使用的设备的编号。

16、计算机系统不能满足数据完整性要求，无相关权限授权文件。