进口/国产直接接触药品包装容器注册

一、项目简介

       1、法律管辖依据

      《中华人民共和国药品管理法》第五十二条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》。

      2、注册证有效期

       国家食品药品监督管理局核发的《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

       3、申请人资质

       境内申请人应当是在中国境内合法登记药包材生产企业。

       境外申请人应当是境外药包材生产厂商。境外申请人办理进口申报注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

       4、实施注册管理的药包材产品目录

       输液瓶（袋、膜及配件）；安瓿；药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；药用胶塞；药用预灌封注射器；药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；药用硬片（膜）；药用铝箔；药用软膏管（盒）；药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；药用干燥剂。

      5、其他

       中国对药包材实施注册证管理，即需要进行相关技术审评，合格后颁发《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》。

二、服务内容

       进口、国产药包材注册；进口、国产药包材再注册；进口、国产药包材补充申请。

       特色服务

       1.在签约前为客户提供可行性评估，可避免因法规和政策原因导致的注册失败；

       2.提供注册风险和预算评估，预估风险、技术难度、可能的审批方向和有关预算；

       3.签约后，逐项指导客户准备申报资料，大幅度提高效率。