41、标题：关于变更药品说明书

[内容] 我单位有一个药品“硼酸氧化锌冰片软膏”在适应症中为“用于湿疹及亚急性皮炎，也可用于浅表创伤、烧伤及褥疮的辅助治疗”。其中涉及到“烧伤”，按照新版GMP应该执行无菌工艺生产，但在临床上根本没有医生将这个药用在烧伤上，全用在湿疹上。为了患者用药安全，我们可否变更药品说明书？将“烧伤”改成“没有破损的烫伤”或者取消“烧伤”两字。如果申请变更是按照药品补充申请程序吗？是国家局批复？还是省局批复？  

[回复] 《药品说明书和标签管理规定》（局令24号）和《药品注册管理办法》补充申请部分有具体要求。详细请咨询注册部门。

 42、标题：共线生产问题

[内容] 我公司正在GMP改造，问一下，灭菌F0大于8与F0小于8的小容量注射剂是否共线生产。

[回复] 灭菌F0大于8的产品其灌封环境为C级背景下的局部A级；F0小于8的小容量注射属于非最终灭菌产品，其灌封操作环境应在B级背景下的A级。两种产品的工艺和关键控制点不同，所需要的相应设备、人员等也不同。

43、标题：最终灭菌产品，大容量注射剂的灌封区A级有必要动态时时监控空气悬浮粒子吗

[内容] 我们是生产大容量注射剂，最终灭菌产品，请问，在灌封的A级区，有必要一定安装悬浮粒子在线监测仪，对悬浮粒子进行动态时时监控吗，目前，我们企业是进行周期性的每月一次动态监测空气悬浮粒子，每周一次动态监测沉降菌和浮游菌。

[回复] 对于无菌药品生产，进行悬浮粒子的监控是必要的。最终灭菌产品可根据验证结果调整监测频次。

44、标题：关于药品的批号

[内容] 一个产品的一个药品批号，在包装时可否分成两个或以上的最小包装规格？

[回复] 不可以，如果包装规格不同应进行明确区分。

45、标题：来曲唑分类问题

[内容] 我公司申报《生产许可证》增加抗肿瘤品种生产，来曲唑胶囊应归为激素类还是抗肿瘤类？另2010版GMP49条4.中的高活性化学药品指哪些品种？是否包括来曲唑？是否先增项后认证？

[回复] GMP认证条件是先有生产范围，取得批准证明文件，然后申请认证。

46、标题：申请药品生产现场检查延期

[内容] 我公司收到国家食品药品监督管理局药品审评中心下发的“申请药品生产现场检查通知书”，但由于我公司生产车间正在进行新版GMP改造，已准备好申请药品生产现场检查延期的材料，应该往哪了个部门寄啊？

[回复] 延期申请递交部门和现场检查申请递交部门是一致的。

47、标题：同一集团物料的使用

[内容] 当物料的生产企业与使用物料的企业属于同一集团公司，且运输过程无被篡改、假冒、替换、变质等质量风险，企业可考虑直接采用物料生产企业的检验报告作为放行依据，但鉴别项目必须由接收企业自己完成。如何解读，现在是否还适用？

[回复] 此问题解释见2012年9月18日《中国医药报》新修订药品GMP实施解答（二）。