374、标题：是否必须等工艺验证报告出来才能提交GMP申请

[内容] 某车间已完成两个品种的工艺验证，1个品种完成连续3批生产，检验结果及验证报告都还没出来提交GMP申请，能否受理？

[回复] 需按照申报资料要求完成所有的资料准备后才可递交。

375、标题：固体制剂清洁验证

[内容] 我公司固体制剂车间有片剂、胶囊剂和颗粒剂三个品种，清洁验证是按三种剂型分开来做，还是从这些品种中只选做一个产品做清洁验证？清洁验证是按产品品种还是按设备来进行验证？

[回复] 清洁验证系建立可靠的清洁方法和程序，防止药品在生产过程中收到污染和交叉污染。对于共用同一设备进行不同产品生产的情况，应首先进行共线生产的风险评估，通过评估确定清洁风险最高的产品，确定清洁可接受限度，研究清洁方法等一系列工作。清洁验证应按照既定的验证方案执行，对清洁效果进行系统评估。

376、标题：老厂改造后新版GMP执行

[内容]我们是老厂通过部分改造（墙面、地面处理，新增部分设备），公司新版GMP文件已生效（执行2010版GMP），各项确认/验证（包括三批产品验证）已完成，请问：1、我们验证的三批产品是否要取得新版GMP证书后才能销售？2、三批产品验证后是否需要取得新版GMP证书后方可继续生产？（我们现在执行的98版GMP证书还在效期内）谢谢老师！

[回复] 1、验证的三批产品是否要取得新版GMP证书后才能销售？这个问题不属于我中心职责范围，但应结合实际情况，具体问题具体分析，咨询当地省级药品监督管理部门。

2、三批产品验证后，一般情况下应待通过认证现场检查，并取得新版GMP证书后方可继续组织生产。

377、标题：关于进口药品注册国内临床研究的现场核查

[内容] 老师您好！关于进口药品注册在获得临床批件并完成临床研究后是否需要向贵中心提交临床现场核查的申请？还是需要向省局提交申请？  

[回复]《药品注册管理办法》规定“国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查”，就进口药品的验证性临床试验的核查问题请具体咨询国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册司药品研究监督处。