高卫生风险类
这些要求是针对制造过程中需要最高卫生标准的产品包装材料的包装生产厂。其中涉及直接与食品或其他卫生敏感产品接触的包装。卫生敏感产品的定义为供人类食用或直接与身体接触（例如涂抹至皮肤）的产品。
1 高级管理层承诺
1.1 高级管理层承诺和持续改进
基本原则
公司高级管理层应对履行《包装及包装材料全球标准》要求做出全面承诺。其中包括供应充足资源、有效沟通以及用于确保持续改进的审查系统。应当辨识、施行并完整记录改进的机会。
1.1.1 工厂应明文规定政策，阐明公司的宗旨在于履行生产安全合法、符合规定质量的产品的义务，以及确定对客户的责任。该政策应当：
• 由工厂的总负责人签署
• 向全体员工传达。
1.1.2 工厂的高级管理层应确保建立明确的目标，以依照食品安全与质量政策和本《标准》维护并改进所生产产品的质量、安全和合法性。这些目标应：
• 编制成文，而且包括要达到的目的或明确的实施措施
• 向相关员工清楚传达
• 接受监督，并且按照预定的适当周期向工厂高级管理层报告结果
• 至少每年审核一次。
1.1.3 公司高级管理层应提供必要的人力和财务资源，以有效施行质量管理体系和产品安全项目的程序，持续遵循本标准。
1.1.4 公司高级管理层应制定一个系统，以确保工厂及时了解并审视：
• 科学和技术的发展
• 行业规范
• 制造国和（如知悉）产品出口国适用的所有相关法例
• 本标准或 BRC 颁布的规约的任何变动。
1.1.5 工厂应持有真实的本标准最新纸质版或电子版。
1.1.6 如工厂根据本标准获颁证书，则应确保于证书所载审核到期日当日或之前进行重新认证审核。
1.1.7 工厂最高生产或运营经理应参加《包装及包装材料全球标准》认证审核的首次和末次会议。相关部门经理及其代表在审核期间应根据需要随叫随到。
1.1.8 工厂的高级管理层应确保在上一次按照本标准的审核中所发现的不符合项的根本原因已得到有效的处理，以避免再次发生。应当制定系统，解决内部、第二方、第三方审核中提出的不合格，并考虑根本致因。
1.2 管理评审
工厂高级管理层应确保施行管理评审，以保证产品安全和质量体系全面落实且有效，同时确保辨识改进的机会。
1.2.1 由工厂高级管理层出席的管理评审会议应按照计划的适当间隔召开；至少每年一次。
1.2.2 审查程序应包括以下项目的评估：
• 上一次管理评审文件、行动计划和时间框架
• 内部、第二方及第三方审核
• 客户绩效指标、投诉及反馈
• 危害与风险管理 (HARM) 系统审核
• 意外事件、纠正行动、不符技术规格的结果和不合格材料
• 资源要求
• 与本标准及设定目标比对的工厂绩效
• 根本致因分析及纠正行动的有效性
1.2.3 会议应记录在案，并用于对目的进行修订。审查过程中达成的决议和行动应当有效地向适当的员工传达，并在商定的时间范围内实施行动。
1.2.4 工厂应制定一套确实有效的系统，可以将产品安全、合法性和质量问题提请高级管理层注意，解决需要即刻行动的问题。
1.3 组织机构、职责和管理权限
公司应具有明确的组织结构和沟通通路，以有效管理产品安全、合法性、监管合规及质量。
1.3.1 工厂应拥有显示公司管理结构的最新组织图。应当明确分配与确保产品安全、质量及合法性相关的活动的管理职责，且负责经理应理解此类管理职责。应当清楚记录负责人缺勤时代司其职的人士。
1.3.2 应当实行明晰的沟通与报告渠道，以报告及监督与本标准的合规情况。
1.3.3 工厂高级管理层应确保所有雇员了解各自职责。如针对开展的活动已明文规定工作指导，相关雇员应使用相关工作指导书，并能够表明其工作依照指导进行。
2 危害与风险管理系统
2.1 危害与风险管理小组
应当设置跨专业危害与风险管理小组，制定和管理危害与风险管理系统，确保系统全面施行，并评估其有效性。
2.1.1 危害与风险管理系统应由一支跨专业团队制定、审查与管理，该团队包含负责质量、技术、工程/维护、生产操作及其他相关职能的人员。如工厂内部缺乏适当的专业知识，可以运用外部专家，分析任何危害及危害发生的风险，以及/或者制定和审查危害与风险管理系统。然而，系统的日常管理仍应由工厂负责。
2.1.2 跨专业团队应配备一名经过适当培训、可以展现危害与风险分析能力和经验的小组组长。
2.1.3 团队应可以展现危害与风险分析准则方面的能力，并在第一时间掌握工厂的变化和客户要求。
2.2 危害与风险分析
基本
应施行记录在案的危害与风险管理系统，确实发现所有危及产品安全性、质量和合法性的危害，并建立适当的控制。
2.2.1 应明确划定危害与风险分析的范围并记录在案，涵盖认证范围内的所有的产品和程序。
2.2.2 危害与风险分析小组应明白并考量：
• 与特定程序、原材料或产品的预定用途相关的既有或已知危害（如知悉）
• 已知影响安全性与质量的可能产品缺陷
• 相关行业规范或公认的指导方针
• 法规要求。
2.2.3 应制作完整产品描述，涵盖所有产品安全性、质量及完整性的相关信息。作为指引，产品描述可包括：
• 成分（如原料、油墨、清漆、涂料等印刷化学品）
• 原料来源，包括回收材料的使用。
• 包装材料的预定用途和规定的限制；例如，与食物或其他卫生敏感的产品，或物理或化学条件。
2.2.4 应为每个产品、产品组或流程绘制流程图。流程图应载明从收到原材料到发货给客户的每道流程步骤。作为指引，必要时应至少涉及：
• 图稿的接收及批准
• 如添加剂、油墨和粘合剂等原料的接收及准备
• 每道生产流程步骤
• 在线测试或测量设备
• 返工和消费后回收材料的使用
• 任何分包流程
• 客户退货
危害与风险分析小组应验证流程图的正确性。
2.2.5 危害与风险分析小组应辨识每一步骤中和产品和程序相关的所有合理预期风险，并予以记录。如有必要，考虑的危害应包括：
• 微生物
• 异物
• 化学污染（如：污损、异味、过敏源及油墨、清漆或胶水成分转移）
• 使用回收材料的潜在问题
• 合法性
• 危害消费者安全的重大缺陷
• 可能对功能完整性及最终产品使用表现产生影响的危害
• 可能不经意从包装材料进入食品或其他卫生敏感产品
• 可能遭受恶意破坏
2.2.6 危害和风险分析小组应确定控制措施，以防止及消除危害，或将其降至可接受的水平。应按照前提方案适当管理已确定的产品质量危害控制，如第 5 节所示。若按照前提方案进行控制，应进行审查，以确保适当控制确定的风险，并在必要时改进。
2.2.7 应审查每一项需要控制的危害的控制点，以发现关键危害（第 4-6 节规定中的现有前提方案除外）。此程序应包括评估每项危害发生的可能性及其结果的严重性。关键控制点应为防止、消除或将产品的安全性和完整性危害降到可接受水平的控制点。
对于非关键性 且可通过前提方案来加以控制的控制点，应制定足以确认及有效控制识别的危害的计划。
2.2.8 每一个关键控制点应设定适当的关键限值，以确定过程是否受到控制或失控。在可能的情况下，关键限值应是可测量的，且其原由应清楚记录在案。设立限值时应考量相关立法和行业规范。
2.2.9 每一个关键控制点应设定监控系统，以确保遵守关键限制。应保存监控记录。与关键控制相关的规程应涵盖在本标准的内部审核内（见第 3.3 节）。
2.2.10 当监控结果显示未符合关键限值时，应制定纠正措施并记录在案。纠正措施应包括可能的不符合规格产品的隔离和评估规程，确保产品在未符合安全性、质量和合法性之前不得出厂。
2.2.11 危害和风险管理体系及前提方案应至少每年审查一次，发生重大事故或程序变更後也应予以审查。审查应核实危害和风险分析计划行之有效，且可将以下项目纳入审查：
• 流程变更
• 产品成分改变
• 投诉
• 产品不合格
• 向消費者召回成品（包括系統測試）
• 产品撤回
• 前提方案的內部审核结