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GMP认证辅导---国家局认证中心GMP疑难解答目录(5)

121、标题:培养基模拟灌装试验

122、标题:中药冻干粉针、西药的冻干粉针是否共用同一条制剂生产线

123、标题:GMP对生产厂房有哪些具体要求?

124、标题:QC可以放行物料么?

125、标题:水系统、净化空调系统验证分析评估

126、标题:关于设备排水问题

127、标题:“密闭保存”有温湿度要求吗?

128、标题:原料药物料全检的问题

129、标题:原料药的生产物料全检如何把握?

130、标题:是否需要分独立车间47

131、标题:新GMP厂房中洁净车间的内部净高有标准要求么?

132、标题:新建厂房

133、标题:原料药GMP认证,是否每个原料药品种都需要做三批工艺验证

134、标题:进行环境监测的人需要符合哪些要求?

135、标题:冻干粉针剂粉末或结晶原料药的取样

136、标题:关于高压锅验证的问题

137、标题:工艺验证

138、标题:咨询

139、标题:无菌GMP认证

140、标题:关于热敏纸打印记录问题

141、标题:如何理解GMP附录5第13条中药饮片粉碎间的设置和管理要求

142、标题:药典中部份药品标明贮存条件为“密闭保存”,对贮存的温湿度有无要求?

143、标题:建立独立生产线或独立厂房等药品目录建议

144、标题:工艺变更是否需要GMP认证

145、标题:变更药品生产工艺

146、标题:进口分包装是否需要单独认证

147、标题:关于冻干机验证的问题

148、标题:冻干机真空泄漏率试验

149、标题:包材的检验

150、标题:关于GMP认证申报时工艺验证的问题

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