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GLP认证咨询---良好实验室规范(GLP)权利和义务 2

9.2.1.1 权利


有权获得CNCA、CNAS的相关公开文件;


有权获得本试验机构GLP符合性检查安排进度、检查专家组成员所服务的单位等信息;


有权对CNCA、CNAS的工作人员及检查专家组成员的工作提出申诉和投诉;


在基于公正性理由时,有权对检查专家组的组成提出异议。


9.2.1.2 义务


有义务了解CNCA、CNAS的有关GLP符合性检查要求和规定;


有义务按照CNCA的要求提供申请文件和相关信息;


有义务服从CNCA的各项检查和监督检查安排。


9.2.2 GLP符合性检查合格试验机构的权利和义务


9.2.2.1 权利


有权在规定的范围内宣传其作为GLP试验机构,在检查合格的领域从事相应的安全性评价工作;


有权对CNCA及其工作人员、检查专家的工作提出投诉,并有权对CNCA 针对其作出的与GLP符合性检查有关的决定提出申诉;


有权自愿终止GLP符合性检查合格资格。


9.2.2.2义务


有义务确保其运作和提供的服务持续符合本程序规定的要求;


有义务自觉遵守相关法律法规;


有义务为CNCA安排检查活动提供必要的支持,并为有关人员进入被检查的区域、查阅记录、见证现场活动和接触工作人员等方面提供方便,并不得拒绝CNCA 派出的观察员、国际GLP符合性检查见证人员等;


试验机构在发生重大变化时,有义务及时书面通知CNCA;


有义务在GLP符合性检查要求发生变化时按照CNCA要求进行调整,并在调整完成后通知CNCA。

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