申请人提交材料目录（3-2）
(七)生产地址(生产场所的实质性变更)的变更：
资料编号1、境外体外诊断试剂变更申请表；
资料编号2、原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件；
资料编号3、境外生产企业资格证明；
资料编号4、申请人所在国(地区)政府主管部门批准该产品在本国(地区)上市销售的证明文件；
资料编号5、境外生产企业符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或者通过其他质量管理体系认证的证明文件；
资料编号6、指定代理人的委托书、承诺书、代理人的营业执照副本或机构登记证明(复印件)；
资料编号7、指定注册代理机构的委托书、承诺书、注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明(复印件)；
资料编号8、原产国或者地区政府主管部门批准变更的证明文件；
资料编号9、所提交资料真实性的自我保证声明；
资料编号10、申请人关于变更的情况说明；
资料编号11、对第三类和第二类产品应当提供由国家食品药品监督管理局出具的对新的生产场地进行质量管理体系考核的报告(如有)；
资料编号12、对于第三类、第二类产品，还需提交采用新的生产场地生产的产品进行分析性能评估的试验资料；
资料编号13、变更后的产品说明书及包装、标签样稿。
(八)对产品说明书和/或注册产品标准中文字的修改，但不涉及技术内容的变更：
资料编号1、境外体外诊断试剂变更申请表；
资料编号2、原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件；
资料编号3、境外生产企业资格证明；
资料编号4、申请人所在国(地区)政府主管部门批准该产品在本国(地区)上市销售的证明文件；
资料编号5、境外生产企业符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或者通过其他质量管理体系认证的证明文件；
资料编号6、指定代理人的委托书、承诺书、代理人的营业执照副本或机构登记证明(复印件)；
资料编号7、指定注册代理机构的委托书、承诺书、注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明(复印件)；
资料编号8、原产国或者地区政府主管部门批准变更的证明文件；
资料编号9、所提交资料真实性的自我保证声明；
资料编号10、申请人关于变更的情况说明；
资料编号11、变更前、后的产品说明书和/或产品标准；
资料编号12、产品说明书和/或产品标准的更改情况说明中应当含有更改情况对比表。
(九)增加或变更包装规格的变更：
资料编号1、境外体外诊断试剂变更申请表；
资料编号2、原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件；
资料编号3、境外生产企业资格证明；
资料编号4、申请人所在国(地区)政府主管部门批准该产品在本国(地区)上市销售的证明文件；
资料编号5、境外生产企业符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或者通过其他质量管理体系认证的证明文件；
资料编号6、指定代理人的委托书、承诺书、代理人的营业执照副本或机构登记证明(复印件)；
资料编号7、指定注册代理机构的委托书、承诺书、注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明(复印件)；
资料编号8、原产国或者地区政府主管部门批准变更的证明文件；
资料编号9、所提交资料真实性的自我保证声明；
资料编号10、申请人关于变更的情况说明；
资料编号11、采用增加或变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料；
资料编号12、变更前、后的产品标准；
资料编号13、变更前、后的产品说明书；
资料编号14、变更前、后的包装、标签样稿。
(十)增加新的适用机型的变更：
资料编号1、境外体外诊断试剂变更申请表；
资料编号2、原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件；
资料编号3、境外生产企业资格证明；
资料编号4、申请人所在国(地区)政府主管部门批准该产品在本国(地区)上市销售的证明文件；
资料编号5、境外生产企业符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或者通过其他质量管理体系认证的证明文件；
资料编号6、指定代理人的委托书、承诺书、代理人的营业执照副本或机构登记证明(复印件)；
资料编号7、指定注册代理机构的委托书、承诺书、注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明(复印件)；
资料编号8、原产国或者地区政府主管部门批准变更的证明文件；
资料编号9、所提交资料真实性的自我保证声明；
资料编号10、申请人关于变更的情况说明；
资料编号11、采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料；
资料编号12、变更前、后的产品标准；
资料编号13、变更前、后的产品说明书；
资料编号14、变更前、后的包装、标签样稿(如有)。
(十一)增加临床适应症的变更：
资料编号1、境外体外诊断试剂变更申请表；
资料编号2、原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件；
资料编号3、境外生产企业资格证明；
资料编号4、申请人所在国(地区)政府主管部门批准该产品在本国(地区)上市销售的证明文件；
资料编号5、境外生产企业符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或者通过其他质量管理体系认证的证明文件；
资料编号6、指定代理人的委托书、承诺书、代理人的营业执照副本或机构登记证明(复印件)；
资料编号7、指定注册代理机构的委托书、承诺书、注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明(复印件)；
资料编号8、原产国或者地区政府主管部门批准变更的证明文件；
资料编号9、所提交资料真实性的自我保证声明；
资料编号10、申请人关于变更的情况说明；
资料编号11、变更前、后的产品标准；
资料编号12、变更前、后的产品说明书；
资料编号13、针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估的试验资料；
资料编号14、针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料。