173、标题：洁净级别检测

[内容] 我公司是口服固体制剂，现已进行了D级洁净级别改造，请问在申报新版GMP认证时是否需要法定的药品检验部门出具检测报告证明达到D级要求。

[回复] 如果企业按照D级区进行设置，则须证明相应洁净区环境达到了D级，但是否需要法定部门出具检测报告并非GMP的强制要求。

174、标题：取样间问题

[内容] 独立设置的取样间，需要按照洁净区管理规定定期进行环境监测吗？

[回复] 新修订药品GMP第六十二条规定“……取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致……”，企业应采取相应措施以使取样区符合上述要求。

175、标题：写字楼可以建GMP车间吗

[内容] 我们新建一写字楼，预计拿出一层做注射剂GMP车间。咨询省局得到的答复是：如果在写字楼做GMP,那么整栋楼只能自用,不得出租。而我们建写字楼的目的，是一部分自用，一部分出租用于办公。我们认为办公部分不管自用还是出租，对GMP的影响都是一样的。

因此就该问题向贵中心咨询，

[回复] 首先，该问题属于许可范围，因此这样做应由当地发放《药品生产许可证》的药品监管部门批准。其次，这种设计应考虑药品生产企业的人、物流能够独立，生产区、仓储区、质量控制区不受本企业以外的干扰，并能得到有效控制。

176、标题：关于原辅料有效期和复验期的问题？

[内容] GMP第114条规定，原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。

请问是不是有效期内的原辅料还需要制定复验期定期进行复验吗？例如某个原料的厂家标示有效期为5年，在这5年的有效期内，我们还需要制定复验期定期进行复验吗？

[回复] 原辅料的有效期和复验期均是基于稳定性实验数据而制定。对于已经建立有效期的原辅料，企业应根据原辅料的特点并结合实际在库的贮存、使用等可能对稳定性（吸潮、结块、降解等）有影响的活动来制定相应复验周期，并进行定期复验。

177、标题：GMP认证前的工艺验证品种数量

[内容] 如果品种多于3个，但其中只有2个是经常生产的品种，其它为每年很少生产，是否一定要遵循GMP认证前至少完成3个品种的工艺验证？相信业内很多同仁都很关心这个问题。另外，是否可告知，从哪儿我们可以找到相关的规定。非常感谢~

[回复]目前是按照剂型提交药品GMP申请，品种多于三个的，提交申请前，应根据所有产品的风险情况至少完成三个品种的工艺验证工作。取得证书后，应当在相应品种和规格的验证工作完成后品种方能进行上市。

178、标题：关于GMP认证申报时工艺验证的问题

[内容]老师您好，我公司共有小容量注射液5个品种7个规格文号，现拟在改建完成后的生产线上进行工艺验证，是否可以选择一个代表品种规格连续进行三批次验证即可进行GMP申报？进行该验证时，是否可以每批增加配制量进行验证（现有的配制罐比从前的大），以适应改建后的相关设备设施？

[回复] 基于检查风险和企业产品风险的评估，建议企业GMP认证前至少完成3个品种的工艺验证。工艺验证品种除考虑常年生产之外，我们还希望企业能够考虑工艺复杂这一条件。该规定为我中心基于检查风险的程序文件，尚不对外公开。