8.5.1生产和服务提供的控制

组织应在受控条件下进行生产和服务提供。

适用时，受控条件应包括：

a)可获得成文信息，以规定以下内容：

1)拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性；

2)拟获得的结果。

b)可获得和使用适宜的监视和测量资源；

c)在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；

d)为过程的运行使用适宜的基础设施，并保持适宜的环境；

e)配备胜任的人员，包括所要求的资格；

f)若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，井定期再确认；

g)采取措施防止人为错误；

h)实施放行、交付和交付后的活动。

注：适当的基础设施包括保证产品符合性所需的适当制造设备，监视和测量资源包括确保制造过程有效控制所需的适当监视和测量设备。

 8.5.1.1控制计划

   组织应针对相关制造现场和所有提供的产品，在系统、子系统、部件和/或材料各层次上（根据附录A）制定控制计划，包括那些生产散装材料和零件的过程。采用共同过程的散装材料和相似零件可接受使用控制计划族。

   组织应制定投产前控制计划和量产控制计划，显示设计风险分析（如果顾客提供了）、过程流程图和制造过程风险分析输出（例如FMEA）的联系，并在计划中包含从这些方面获得的信息。

   如果顾客要求，组织应提供在投产前或量产控制计划执行期间收集的测量和符合性数据。组织应在控制计划中包含以下内容：

a)用于制造过程的控制手段，包括作业准备的验证；

b)首件/末件确认，如适用；

c)用于顾客和组织确定的特殊特性（见附录A）控制的监视方法；

d) 顾客要求的信息，如有；

e) 规定的反应计划（见附录A）；当检测到不合格品，过程会变得不稳定或统计能力不足时，组织应针对如下任一情况对控制计划进行评审，并在需要时更新；

f) 当组织确定其已经向顾客发运了不合格品；

g) 当发生任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应货源、生产量或风险分析(FMEA)的变更（见附录A）；

h) 在收到顾客投诉并实施了相关纠正措施之后，当适用时；

i) 以基于风险分忻的设定频率。

如果顾客要求，组织应在控制计划评审和修订后获得顾客批准。

8.5.1.2标准化作业——操作指导书和目视标准

组织应确保标准化作业文件：

a)被传达给负责相关工作的员工，并被员工理解；

b)是清晰易读的；

c)用有责任遵守这些文件的人员能够理解的语言表述；

d)在指定的工作区域易于得到。

标准化作业文件还应包含操作员安全规则。

8.5.1.3作业准备的验证

组织应：

a)当执行作业准备时进行作业准备验证，侧如：需要新作业准备的—项工作的首次运行、材抖的更换或工作的变更；

b)保持有关准备人员的形成文件的信息；

c)适用时采用统计的验证方法；

d)进行首件/末件确认，如适用；适当时，应当保留首件用于与末件比较；适当时，应当保留末件用于与后续运行中的首件比较；

e)保留作业准备和首件/末件确认之后过程和产品批准的记录。

8.5.1.4 停工后的验证

组织应确定并采取必要的措施，确保在计划或非计期生产停工期之后，产品对要求的符合性。

8.5.1.5全面生产维护

组织应制定、实施并保持—个形成文件的全面生产维护系统。

该系统应至少包含：

a)对按照要求产量生产合格产品所必需的过程设备的识别；

b)a)项中被识别设备的替换件的可用性；

c)机器、设备和设施维护的资源提供；

d)设备、工装和量具的包装和防护；

e)适用的顾客特定要求；

f)形成文件的维护目标，例如：OEE（全面设备效率）、MTBF（平均故障间隔时间）和MTTR （平均维修时间），以及预防性维护符合性指标。维护目标的绩效应作为管理评审的输入（见IS0 9001第9.3条）；

g)维护计划和目标以及形成文件的措施计划的定期评审，以在未达到目标时采取纠正措施；

h)对预防性维护方法的使用；

i)对预测性维护方法的使用，如适用；

j)周期性检修。

8.5.1.6生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理

组织应针对生产和服务材料和散装材料（如适用），为工具、量具的设计、制造和验证活动提供资源。

组织应建立并实施—个生产工装管理体系，不管归组织或顾客所有，其中包括：

a)维护、维修实施与人员；

b)存储与修复；

c)工装准备；

d)易损工具的工具更换方案；

e)工具设计修改的文件，包括产品的工程变更等级；

f)工具的修改和文件的修订；

g)工具标识，例如：序列号或资产编号；状态，如生产、修理或废弃；所有权；以及位置。

组织应验证顾客拥有的工具、制造设备和试验/检验设备是在明显的位置永久标记的，以便能够确定每件工具或设备的所有权和用途。

如果任何工作被外包，组织应实施监视这些活动的系统。

8.5.1.7生产排程

组织应确保为满足顾客订单/需求来安排生产，例如准时生产( JIT)，并且确保生产由—个信息系统支持，该系统允许在过程的关键阶段取得生产信息，并且是由订单驱动的。

组织应在生产排程期间包含相关策划信息，如：顾客订单、供应商准时交付绩效、产能、共享载荷（共线工位）、前置期、库存水平、预防性维护及校准。