45家企业283条主要及一般缺陷汇总分析

2016年10月11月安徽省食品药品监督管理局发布了9月份的药品生产企业日常监督检查结果，9月份安徽省局共检查了107家企业，发现283条缺陷，其中严重缺陷0条，主要缺陷8条，一般缺陷275条，涉及缺陷的企业45家。

检查形式有：大容量注射剂跟踪飞行检查、医疗机构制剂生产飞行检查、药品生产飞行检查、异地延伸检查、滴眼剂专项检查、监督检查、跟踪检查、药品生产检查 、中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）、药品生产检查（GMP跟踪飞行检查）、药品生产复查及检查、重点品种多巴酚丁胺注射液、维生素B12专项检查、中药饮片销售可追溯性专项检查、省局GMP飞行检查发现问题的整改复查、实验室变更现场检查、日常巡查、原料药生产等。

  本月检查中涉及的电子数据完整性缺陷主要涉及仪器不具备或者未开启审计追踪功能和计算机权限管理、数据备份等，具体如下：

1、高效液相色谱仪（设备编号：02—0020）使用的电脑及浙大智达N2000工作站未授权登陆，工作站无审计追踪功能。

2、丹参滴注液检验使用的2台高效液相色谱仪不具备审计追踪功能。

3、高效液相色谱仪及气相色谱仪、原子吸收分光光度计、紫外分光光度计与设备连接的计算机设置有一个用户名和密码，工作站软件未设置。

4、高效液相色谱仪连接的计算机及工作站软件设置有用户名和密码，但是未做到权限分级管理。

5、计算机系统不能满足数据完整性要求，无相关权限授权文件。

6、高效液相色谱仪（设备编号：U2302）有唯一用户，无密码。

7、未建立计算机系统管理规程，未对计算机系统的使用和管理人员的职责和权限，以及数据录入、复核、备份与恢复等进行规定。

8、安捷能1260型高效液相色谱仪、TAS-990-990型原子吸收分光光度计等设备不具有数据审计跟踪功能，未分级设置用户、密码及相应权限。

9、《实验室计算机系统管理规程》（SMP-WJ4200008501（0516））未明确电子数据备份设备存放地点的要求。（附录7 第十九条）。

10、未制定生产设备PLC权限管理相关文件。（附录7 第十四条）。

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