境外体外诊断试剂注册-对申报资料的要求(2-2)

11、临床试验资料

　　(1)境外临床试验资料。

　　(2)境内临床试验资料，具体要求：

　　①第三类产品：申请人应当在不少于3家(含3家)省级卫生医疗机构开展临床试验。

　　②第二类产品：申请人应当在不少于2家(含2家)省级卫生医疗机构开展临床试验。

　　③对于特殊使用目的的产品，可以在符合要求的市级以上疾控中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。

　　④临床试验协议：分别由临床试验机构及申请人或代理人签章。

　　⑤临床试验方案：由各承担临床试验的主要负责人签名、临床试验机构签章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人或代理人盖章、伦理委员会(牵头单位)盖章；

　　如该临床试验无需伦理委员会同意，应当由临床试验机构中的牵头单位提供有关伦理事宜的说明并签章。

　　⑥各临床试验机构的临床试验报告，报告封面应当包括：

　　a、进行临床试验产品的产品名称；

　　b、临床试验开始日期和完成日期；

　　c、各承担临床试验的主要负责人签名、临床试验机构签章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人或代理人盖章；

　　d、产品注册申请人和/或代理人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。

　　⑦对所有临床试验结果的总结报告：

　　a、由临床试验机构的牵头单位或申请人(代理人)完成；

　　b、封面内容与各临床试验机构的临床试验报告的封面内容相同。

　　⑧临床试验的详细资料，包括所有临床试验结果、同时采用的其他试验方法或其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况等。

　　⑨临床试验所用样品的批号应当与临床试验前申请人做检测时所用样品的批号一致，临床试验前的检测可以是申请人出具的出厂检测报告，也可以是申请人委托其他具备检测能力的检测机构出具的检测报告。

　　⑩对于校准品、质控品、参比液等，不需提供临床试验资料。

　　⑾本部分所称临床试验机构签章是指临床试验机构公章和/或临床试验机构中的临床试验主管部门公章。

　　12、生产及自检记录

　　提供连续3批产品生产及自检记录的复印件。

　　13、质量管理体系考核报告(如有)

　　由国家食品药品监督管理局出具的注册有效期内完成的境外质量管理体系考核报告。第一类产品根据需要提供生产企业的质量管理体系自查报告。

　　14、申报资料编号8、12、13、14、15、16、18项资料应为申请人在境外完成的资料。

　　15、申报资料如无特别说明，原文资料均应为原件，并由申请人签章，中文本由代理人签章。原文资料“签章”是指：申请人的法定代表人、负责人签名，或者签名加组织机构盖章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人的组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名加组织机构盖章。