（十四)药包材生产企业应在年初制定该年度管理评审计划，并定期评审，每年管理评审应不少于1次，以确保体系的持续的适用性、充分性和有效性。管理评审由公司的最高领导者主持，并应有相应评审会议的记录。管理评审主要评估公司质量管理体系持续改进和变更的需要，包括公司的质量方针和质量目标，并保持管理评审的记录。

1.当发生下列情况时，需要评估启动管理评审程序：

（1）制定管理评审计划；

（2）出现新的法规、指南、质量事件，可能会给质量管理体系运行带来影响时；

（3）公司组织机构、关键人员、生产结构（生产品种、关键设备的改变、增加新的生产车间、生产线等）发生重大变化，可能会给质量管理体系运行带来影响时；

（4）发生严重的质量事故、事件、投诉时；

（5）新技术对质量管理体系可能带来影响时等。

2.管理评审的内容应包括：

（1）质量方针和质量目标的适用性和有效性，质量目标的完成情况；

（2）法律法规的变化或更新对本公司质量管理体系的影响；

（3）审核和检查的结果，包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等的结果；

（4）客户的反馈，包括客户满意的测量结果及与顾客反馈、沟通的结果，包括客户投诉等；

（5）对潜在问题或防止再次发生同样问题所采取的预防措施的落实情况及有效性监控情况；

（6）前次管理评审的措施落实情况；

（7）有可能影响质量管理体系的业务或环境的变化（新产品、新技术、新设备的开发等）；

（8）产品是否满足客户的需求；

（9）针对质量管理体系的任何改进建议。

3.管理评审的结果（管理评审输出）应包括：

（1）质量方针、质量目标的适宜性评价，必要时重新修订，并对质量目标的完成情况进行分析总结，对未达成目标确定相应措施；

（2）对质量体系的适用性、充分性、有效性的评价，必要时对质量体系和相关管理程序的改进；

（3）对生产工艺和产品的改进；

（4）资源的重新配备。