申报资料基本要求
(一) 申请表的整理
1.种类与份数要求
药品补充申请表三份,一份为原件。
2.依据《关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告》(国家食品药品监督管理总局公告 2016 年第 182 号)要求,申请表 的填报须采用国家食品药品监督管理总局统一发布的填报软件, 提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。 (确认所用版本为最新版〔以最新发布的公告为准〕,所生成的电子文件的格式应为 RVT\MRT 文件。各页的数据核对码必须一致, 并须与提交的电子申请表一致,所有页码应加盖各申请人骑缝 章。)
3.填写应当准确、完整、规范,不得手写或涂改,并应符合 填表说明的要求。
(二)申报资料的整理
1.申报资料一式三套,其中一套为原件,复印件应与原件内 容保持完全一致。每套装入相应的申请表。
2.每套资料装入独立的档案袋,档案袋使用足够强度牛皮纸, 以免破损。档案袋封面应注明:申请分类、药品名称、本袋所属 第 X 套第 X 袋每套共 X 袋、原件/复印件、联系人、联系电话、 手机、联系地址、邮政编码、申请人机构名称,并由申请人逐袋 加盖公章。
3.申报资料首页应为申报资料项目目录,目录中申报资料项 目编号及项目名称均应按照《关于仿制药质量和疗效一致性评价 工作有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告 2017 年 第 100 号,以下简称 2017 年第 100 号公告)等有关公告通告中 规定的要求提供。
4.套内各项申报资料应设独立封面,标明药品名称、资料项 目编号、资料项目名称、研究单位及人员有关项目(如适用)、 各申请机构名称等。右上角注明资料项目编号,并由申请机构逐 项加盖公章。
5.资料和文件统一使用 A4 规格纸张。申报资料所附图片须 清晰易辨,不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式,格式体例要 求详见《药品注册申报资料的体例与整理规范》(食药监办注 〔2011〕98 号)。
6.申报资料中的外文资料应翻译成中文(参考文献至少应提 供中文摘要及相关部分内容的全文翻译),译文在前,原文在后。 申请人应对翻译的准确性负责。凡必须提交原件的资料,应保证 原件提交份数满足要求。