6.1

风险和机遇的应对措施

6.1.1 在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：

a)确保质量管理体系能够实现其预期结果；

b)增强有利影响；

c)预防或减少不利影响；

d)实现改进。

6.1.2 组织应策划：

a)应对这些风睑和机遇的措施；

b)如何：

1)在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）；

2)评价这些措施的有效性。

应对措施应与风险和机遇对产品和服务符台性的潜在影响相适应。

注1：通过信息充分的决策，应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或保留风险。

注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术和其他可行之处，以应对组织或其顾客的需求。

6.1.2.1风险分析

组织应在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训。

组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。

6.1.2.2预防措施

组织应确定并实施措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生，预防措施应与潜在问题的严重程度相适应。

组织应建立—个用于减轻风险负面影响的过程，过程包括以下方面：

a)确定潜在不合格及其原因；

b)评价防止不合格发生的措施的需求；

c)确定并实施所需的措施；

d)所采取措施的成文信息；

e)评审所采取的预防措施的有效性；

f)利用取得的经验教训预舫类似过程中的再次发生（见IS0 9001第7.1.6条）。

6.1.2.3应急计划

组织应：

a)对保持生产输出并确保顾客要求得以满足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备，识别并评价相关的内部和外部风险；

b)根据风舱和对顾客的影响制定应急计划；

c)准备应急计划，以在下列任一情况下保证供应的持续性：关键设备故障（另见第8.5.6.1.1条），外部提供的产品、过程或服务中断，常见自然灾害，火灾，公共事业中断，劳动力短缺，或者基础设施破坏；

d)作为对应急计划的补充，包含—个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客作业的任何情况的程度和持续时间；

e)定期测试应急计划的有效性（如：模拟，视情况而定）；

f)利用包括最高管理者在内的跨部门小组对应急计划进行评审（至少每年一次），并在需要时进行更新；

g)对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。

应急计划应包含相关规定，用以在发生生产停止的紧急情况后重新开始生产之后，以及在常规停机过程未得到遵循的倩况下，确认制造的产品持续符合顾客规范。

6.2

质量目标及其实施（实现）的策划

6.2.1组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。

质量目标应：

a)与质量方针保持一致；

b)可测量；

c)考虑适用的要求；

d)与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；

e)予以监视；

f)予以沟通；

g)适时更新。

组织应保持有关质量目标的成文信息。

6.2.2策划如何实现质量目标时，组织应确定：

a)要做什么；

b)需要什么资源；

c)由谁负责；

d)何时完成；

e)如何评价结果。

6.2.2.1质量目标及其实施的策划——补充

最高管理者应确保为整个组织内的相关职能、过程和级别，明确、建立并保持符合顾客要求的质量目标。

组织在建立其年度（至少每年一次）质量目标和相关性能指标（内部和外部）时，应考虑组织对相关方及其有关要求的评审结果。

6.3

更改（变更）的策划

当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施（见4.4）。

组织应考虑：

a)变更目的及其潜在后果；

b)质量管理体系的完整性；

c)资源的可获得性；

d)职责和权限的分配或再分配。