三、如何理解“基于风险的思维”？基于风险的思维在标准的哪些条款有所体现？

1、风险，即不确定性（对目标）的影响。影响是指偏离预期（目标），可以是正面的或负面的。基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。基于风险的思维，到什么程度，取决于企业所处的环境。基于风险思维的分析，应在两个层面进行，一个是组织层面，主要考虑组织提供的产品所带来的风险是什么？另外一个是过程层面上。主要考虑这个过程的输出对于最终产品的影响是什么？这个过程产生不符合产品的风险是什么？

2、基于风险的思维在很多条款中体现，如：

   1）4.1“理解组织及其环境”：要求组织理解其运行环境，并以确定风险作为策划的基础。这意味着将基于风险的方法应用于策划和实施质量管理体系过程，并借以确定形成文件的信息的范围和程度。

   2）4.2“理解相关方的需求和期望”：系统有效地确定对组织质量管理体系存在影响或潜在影响的相关方。

   3）5.1.1“总则”：促进使用过程方法和基于风险的思维。

   4）5.1.2“以顾客为关注焦点”：识别影响产品和服务符合性及顾客满意的风险和机会，并予以处理。

   5）6.1“应对风险和机遇的措施”：强调了组织应基于风险的思维和方法进行质量管理

体系策划，围绕组织所识别的质量管理体系中的所有业务流程、管理流程和支持流程加以应用，并尽可能嵌入到组织的所有流程中。

   6）6.3“变更的策划”：在策划质量管理体系的必要变更时，应提前预防变更造成的不良影响，并确保在可控的条件下进行。

   7）8.1“运行策划和控制”：强调组织应基于风险的思维，在对其运行过程进行策划、实施和控制时，充分考虑第6 章所确定的对风险和机遇的应对措施，并在运行过程中，实施这些措施。

   8） 8.3.3“设计和开发输入”：组织应考虑：由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。

   9）8.4.2“控制的类型和程度”：考虑外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响。

   10）8.5.1“生产和服务提供的控制”：若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过I 程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认。如果组织没有对此类过程进行确认，则有可能增加不合格输出或顾客投诉的风险。

   11）8.5.5“交付后活动”：确定交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑：与产品和服务相关的潜在不期望的后果。如果组织没有考虑，将增加顾客不满意或失去潜在机会的风险。

   12）9.2.2：在对审核方案进行策划时应考虑 “对组织产生影响的变化”，提示组织要有风险意识。

   13）9.3.2：管理评审输入应考虑“应对风险和机遇所采取措施的有效性”。

   14）10.2.1：组织发现了不合格，并经评审和分析，认为以往策划的风险和机遇以及策划的应对措施不充分、不适宜时，组织应及时更新这些内容。