378、标题：尘埃粒子数据检测的时候打印保留后，可否不保留其电子数据？

[内容] 在GMP学习讨论中，发现有的企业QC部门在进行尘埃粒子检测过程中，规定所有检测数据必须保留在尘埃粒子计数器中，但因为仪器保留数据有限，后来又规定为最近检测的数据必须保留在尘埃粒子计数器之中。

毕竟仪器容量有限，本人认为，所有数据检测完毕即打印小条妥善保管是完全可以的，有的小条是热敏纸打印的，数据容易掉色后看不清，针对这种情况，可以打印后即签字复印保留备查，也是可以的。

本人的问题是这些尘埃粒子数据检测的时候打印保留后，可否不保留其电子数据？或可否不继续在尘埃粒子计数器中保留电子数据？

[回复]你的观点很好，电子数据、打印数据如何保存要企业根据实际情况而定，GMP不会要求形式上的东西，只要确保数据真实、可长期追溯即可。

379、标题：关于直接入药中药材的粉碎

[内容] 中药制剂附录要求直接入药的中药材粉碎操作参照洁净区管理，请问何谓“参照洁净区管理”？需要带高效过滤器的送风吗？中药材一般初始含菌量较高，适合在洁净区粉碎吗？如果粉碎后，经过辐射灭菌才入制剂生产的，粉碎操作可否在一般区？

[回复] 直接入药的中药饮片粉碎参照洁净区管理，意思是空调、温湿度等按洁净区管理，但不需对尘埃粒子及微生物进行监测。粉碎工序粉尘较大，不可污染其它洁净区。辐射灭菌问题请先确认你企业经注册部门批准的工艺中是否允许，如果允许，需监测辐射残留，具体请咨询注册部门。

380、标题：原辅料询问

[内容]我们拟生产的药品的原辅料是本公司自行生产，但是原辅料车间的质量管理体系和制剂车间的质量管理体系执行的是两套GMP体系，但主要检测设备都是共用的。原辅料车间检验合格的产品到制剂车间是否可以不重复检验，直接使用。

[回复] 本公司自行生产的原辅料经检测后，如果能够确保运输、仓储等条件不影响产品质量可以不必重复检验。

381、标题：关于大肠癌K-ras基因突变检测试剂盒（测序法）的体考问题的咨询

[内容] 我想咨询一下关于大肠癌K-ras基因突变检测试剂盒（测序法）的体考问题

1)该类试剂盒的生产对生产车间有什么特殊要求

2)我人目前的生产车间分两部分,一边是做酶免试剂的,另一边是新研发产品备用的,请问我们是否可以在这个车间备用的这边申请大肠癌K-ras基因突变检测试剂盒（测序法）的体考?

[回复] 1）目前没有特殊要求，企业根据现行IVD实施细则确定并执行。

2）因不了解你们的具体情况，请咨询属地省局器械处或检查机构。