1.什么是ISO13485/ EN46000？

EN46000是欧共体医疗器械行业质量管理体系标准，它是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。在所有销往欧共体国家的医疗器械产品都已强制要求带有CE标识。要想获得权威机构的CE证书，除需通过产品的相应测试外，还需通过EN46000体系审核。出口到欧州的各项医疗器械及设备必须满足欧共体医疗类指令93／42／EEC的要求。实施EN46000体系可视为满足指令93／42／EEC的要求条件之一。国际标准化组织，结合医疗器械特点于1996年正式发布了ISO13485：1996《质量体系－医疗器械－ISO9001 应用的专用要求》。由于ISO9001标准已经于2000年12月15日正式升级至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485：2003。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版＋ISO13485：2003版＋CE认证作为一揽子解决方案来考虑


2.ISO13485/ EN46000标准的特点：

1) 新标准是独立的标准，不再是 ISO9001 标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容；

2) 强调满足法律法规的要求，而不过分强调顾客的要求；

3) 强调是对产品技术要求的补充；

4) 对过程方法只做了简要说明，没有过程模式图；

5) 关于删减做了详细的规定 ；

6) 强调“保持其有效性” ，而不是“持续改进”；

7) 根据医疗器械行业的特点，ISO13485/ EN46000标准对形成文件程序要求之处增多；

8) 结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。


3.实施ISO13485/ EN46000的好处:

1) 保证病患者的人身安全, 为用户提供质量稳定的产品；

2) 有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；

3) 可提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；

4) 有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；

5) 可规范企业内部工作流程与制度。