77、标题：人员

[内容] 请问药学专业本科学历，在中成药企业从事生产及质量管理5年以上，可以担任中药饮片生产企业的质量或生产管理部门负责人吗？

[回复] 学校的专业知识或学历是一方面，但并不是最重要的，在实践中的学习才是是否能胜任的关键。最重要的是生产或质量部门负责人首先要具有中药饮片生产管理或质量管理的实践知识，并能承担起相应的职责。

78、标题：关于GAP认证

[内容] 您好,据了解，GAP认证暂停受理。请问什么时候开始受理呢？

[回复] 国家局尚未明确发文停止受理GAP认证申请。

79、标题：关于物料放行

[内容] GMP规定“物料应当由指定人员签名批准放行”。请问：指定人员可以是QA么？需要备案么？

[回复] 物料放行是QA日常工作职责之一，应按照按企业规定执行。

80、标题：自制工作标准品或对照品需让药检所检测吗

[内容] 自制工作标准品或对照品是否还需要让药检所检测并有药检所报告

[回复] 企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。

企业对自制工作标准品或对照品的管理应满足以上条件，不需送样到药检所检验。

81、标题：冻干注射剂的轧盖

[内容] 按照新版GMP规定，轧盖机上必须装有捕尘装置吗？我们新设计的厂房，轧盖工序是采用A加B的洁净级别，轧盖机想用1990年代的设备利旧，这样可行吗？

[回复] 《规范》附录1第三十五条规定：轧盖会产生大量微粒，应当设置单独的轧盖区域并设置适当的抽风装置。不单独设置轧盖区域的，应当能够证明轧盖操作对产品质量没有不利影响。因此，设备新旧不是问题，但要符合要求，轧盖时产生大量微粒的扩散能得到有效控制，具体控制方法、手段应结合洁净区设计情况和设备情况而定。

82、标题：GMP复认证期间药品管理

[内容] 我公司片剂车间原GMP证书效期至2013年5月底，因新版GMP准备工作进行技术改造，准备在下个月份申请新版GMP认证。现已停产，目前库存产品为原GMP证书效期内生产并放行的，请问下这部分产品是否可以继续出厂销售？国家是否有相关文件禁止？

[回复] 是否能销售应请示当地药品监督管理部门。

83、标题：水系统停产一个月或者更久后恢复生产前是否需要重新进行验证，是否可以连续取样化验三天或者一天合格即可？

[内容] 在正常生产过程中，由于市场原因，部分生产线需要停止生产，水系统也需要停止运行，停止前将水系统内水排净，停止一段时间后如1个月，恢复生产前（水系统未做任何变更），对水系统进行彻底的清洗和消毒灭菌，运行后，对部分关键使用点进行取样测试（1天到3天），合格后投入生产，这样是否可行？是否需要重新验证（例如2个周期，每个周期2?4周）？

[回复] 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第九十七条规定：水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。第九十九条规定：纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

问题中，企业停止生产时水系统也停止运行，恢复生产时水系统也恢复运行，的方式是不被推荐的，如果遇到长期停产的情况可以考虑暂停水系统运行。企业应证明恢复水系统运行后系统的有效性。应在正式生产前提前运行一段时间（从风险角度分析，建议最少等待两周的时间），以持续监测并证明水系统工作正常。