142、标题：药典中部份药品标明贮存条件为“密闭保存”，对贮存的温湿度有无要求？  

[内容] 药典中部份药品标明贮存条件为“密闭保存”，对贮存的温湿度有无要求？

[回复] 根据药典的概念，密闭与密封不同。密闭系指将容器密闭，防止尘土和异物进入。密封系指将容器密封，防止风化、吸潮、挥发或异物进入。药典对原料药通常是密封保存，而成药如注射剂因为已经进行了初级包装，通常是密闭保存。密闭是不能完全阻止空气的流动的，所以如果没有温湿度的特殊要求，应按常温库的要求对其温湿度进行控制。

143、标题：建立独立生产线或独立厂房等药品目录建议

[内容] 目前我公司打算生产抗肿瘤的药物，但是涉及到新车间的建设，根据2010年修订药品GMP第四十六条已作出明确规定，第四条：（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；

这个“某些”有没有评判标准？标准如何定？能否出台一个目录？共线生产是这些品种之间的共线还是说这些品种与其他普通品种共线？

[回复] 基于交叉污染风险的考虑，GMP规定了生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备。

这里的“某些”主要是要考虑产品的风险，应当根据药理、毒理情况进行评判，包括但不限于以下内容：临床试验研究中的药理毒理结果、正常使用剂量、已知和未知副反应的严重程度、药物理化性质（如溶解度等）、给药途径、吸收方式等诸多方面。

由于药品及药品生产企业的情况不同，基本没有可能建立目录。

共线生产主要是指这些品种与其他普通品种共线。

144、标题：工艺变更是否需要GMP认证

[内容] 我公司拟在现有产品包装形式上增加PVC/PE包装，同时导致生产工艺变更，这样的变更，需要重新申报GMP认证吗？

[回复] 现行《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2011]365号）第七条规定：新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。

145、标题：变更药品生产工艺

[内容] 在现有产品包装形式上增加PVC/PE包装，同时生产工艺有变更，这样的变更需要重新进行GMP认证吗？

[回复] 现行《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2011]365号）第七条规定：新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。