体外诊断试剂注册--肯达信顾问服务项目与内容说明（4-4）

      (十五)质量管理体系考核报告

             1.申请第二、三类体外诊断试剂首次注册，需提交：

                    (1)体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书;

                    (2)体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告;

                    (3)体外诊断试剂研制情况核查报告表。

             2.申请已有质量管理体系考核报告中考核范围有效覆盖的产品首次注册，需提交：

                    (1)体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书;

                    (2)原体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告(可交复印件，但需书面指出原件所在注册申报资料的受理号);

                    (3)体外诊断试剂研制情况核查报告表。

             3.以下第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心出具质量管理体系考核报告：

                    (1)与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;

                    (2)与血型、组织配型相关的试剂;

                    (3)与变态反应(过敏原)相关的试剂。

      其他第三类和第二类体外诊断试剂由企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具质量管理体系考核报告。

　　注：

      1.上述申报资料如无特殊说明的，应当由申请人签章。“签章”是指：生产企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是生产企业公章，不得使用注册专用章。

      2.注册申报资料中，如部分试验资料是由境外研究机构提供，则必须附有境外研究机构出具的有关资料项目、页码等情况的说明和证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件。但第九、十一、十二、十三项资料必须是采用境内生产企业生产的产品所进行试验的资料。

      3.对于重新注册申请时合并提出变更申请事项的，应予以说明，并按照变更申请的有关要求提交相应申报资料。

      4.变更申请时，变更前的产品标准、产品说明书提交一份，变更后的产品标准、产品说明书提交二份(如涉及)，同时需提交电子文档，电子文档的格式应当是WORD文档，并且可编辑、修改。