一、概述

为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的管理，强化药包材生产企业生产质量控制，保证药包材质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法（局令第13号）》和《广东省食品药品监督管理局关于药包材监督管理的实施办法》等有关规定，特制订本指南。

本指南推荐使用于广东省辖区内药包材生产企业生产质量管理全过程。

药包材生产企业应制定符合药包材质量管理的质量方针和质量目标。并根据产品的特点，建立生产质量管理体系，并保持有效运行。

质量管理体系应包括影响药包材质量的所有因素。应包括机构与人员、厂房与设施（含卫生条件要求）、设备、物料与产品、文件与记录控制、生产管理、质量控制与质量保证等。常见的质量管理体系文件有：

1.质量方针、质量目标

2.组织机构图

3.人员岗位职责

4.培训管理程序

5.文件控制程序

6.记录控制程序

7.采购控制程序

8.供应商管理程序

9.物料的接收、发放和储存控制程序

10.产品的接收、贮存和发运控制程序

11.物料放行控制程序

12.成品放行控制程序

13.生产控制程序

14.变更控制程序

15.偏差管理程序

16.不合格品控制程序

17.顾客投诉处理程序

18.退货处理控制程序

19.纠正和预防措施控制程序

20.内部审核控制程序

21.管理评审控制程序

22.标识管理程序

23.批号管理程序

24.溯源管理程序

25.设备管理程序

26.卫生管理程序

27.洁净室洁净度监测程序

28.进出洁净室管理程序

29.检验与试验控制程序确认与验证控制程序