高卫生风险类

2.3 基于风险分析的要求免除

危害和风险分析研究应以全面实施第 4 至 6 节所设定的要求为支持条件。然而，根据危害和风险分析结果，某些要求可能可以免除。

2.3.1 免除事项应记录在案，并视为审核时提出待审的免除项目。审核报告应记录接受或拒绝免除项目。

2.3.2 工厂应保存本标准审查的免除记录，并在后续审核时提供本次审查的书面记录。

3 产品安全和质量管理

3.1 产品安全及质量管理体系

工厂为满足本标准要求而施行的程序和规程应记录在案，以确保始终如一地实施此类程序和规程，为培训提供便利，支持在生产安全合法的产品过程中恪尽职守。

3.1.1 应确立一套适于操作、取用方便的系统整理工厂明文规定的规程、工作方法和做法，同时考虑翻译成适当语言。

3.1.2 系统应全面落实，按照适当的预订时间间隔审查，如有必要加以改进。

3.2 文档控制

有效的文件控制系统应确保仅提供和使用正确版本的文件（包括记录表格）。

3.2.1 公司应确立明文规定的规程，用于管理构成产品安全和质量系统一部分的文件。该程序应当包括：

• 标明最新版本号的受控文档列表

• 辨识和授权受控文档的方法

• 文件任何变更或修改的理由记录

• 文件更新时替换原有文件的系统

3.2.2 如果文件和记录为电子格式，应适当保护免于丢失或恶意破坏。

3.3 记录保存

工厂应维持真实记录说明对产品安全、合法性及质量的有效控制。

3.3.1 记录应字迹清晰，经过适当授权，保存状态完好，且可以取用。如果记录为电子格式，应适当备份以避免丢失。

3.3.2 任何记录改动应经过授权，并登记改动理由。

3.3.3 针对与产品安全、合法性、监管合规及质量相关的所有记录的整理、审查、维护、保存及取用，公司高级管理层应确保确立和实施明文规定的规程。

3.3.4 记录留存期应与包装及其用于存放的产品的使用寿命挂钩，且应遵循任何客户要求。

3.4 规格

基本：对于原材料、中间产品及成品，以及可能影响成品质量和客户要求的任何产品或服务，应当制定适当规格。

3.4.1 规格应适当详细、准确无误，且应确保符合相关产品安全和法律要求。

3.4.2 公司应设法与相关当事方正式商定规格。如果规格未正式商定，公司应可以证明其已采取措施以达成协议。

3.4.3 应当保有一份合规声明，让包装材料使用者可以确保这些材料适用于可能接触的产品。合规声明应至少包含：

• 制造包装所用材料的性质

• 证实包装材料符合相关要求

• 任何消费后回收材料的使用。

这将确认有关产品使用的任何限制及包装材料的使用寿命（如相关）。

产品应至少满足制造国和使用国（如知道）的最低法律要求。

3.4.4 适当情况下，包装材料上是否出现制造商商标或徽标应由相关当事方正式商定。

3.4.5 应当在产品特性改变时或按照适当的预订时间间隔开展规格审查程序。

3.4.6 如果规格为电子格式，应适当保护免于丢失或恶意破坏。

3.5 内部审核

基本：公司应可以证明，其通过内部审核证实有效运用《包装及包装材料全球标准》要求。

3.5.1 应确立年度内内部审核预订计划，范围涵盖危害和风险管理系统、前提方案，以及为达到本标准而实施的所有规程。所有活动每年应至少审核一次。内部审核计划应全面执行。

3.5.2 审核的范围和频率应根据活动相关风险和之前审核绩效而确立。

3.5.3 内部审核应由经过适当培训、具备资质的审核员进行。审核员应充分独立于待审核程序之外，以确保公正（即审核员不得审核自己的工作）。

3.5.4 内部审核报告应识别不符合项及符合项。

结果应通知负责接受审核的程序的员工。根本致因应用于决定适当的纠正行动。应商定纠正行动及实施时间安排，并证实是否完成行动。

3.6 供应商核准及绩效监督

公司应实施明文规定的有效规程对供应商进行批准和监控。

3.6.1 工厂应根据风险分析，确立明文规定的供应商批准规程及持续评估计划。此类规程及计划应适用于为工厂提供：

• 材料

• 分包过程的供应商，确保可能对产品安全、质量或合法性造成影响的购入材料和服务符合规定要求。

3.6.2 规程应包含评估和批准新供应商的明确标准。评估可能采取以下形式：

• 范围包括所供应产品的供应商认证（如根据适当 BRC 全球标准或其他 GFSI 公认方案认证）

• 供应商问卷

• 供应商审核。

工厂应保有一份最新的获批准供应商名单。

3.6.3 应当维持和审查有关供应商评估及必要行动的记录。

3.6.4 规程应规定如何处理例外情况；例如使用尚未开展审核或监控的产品或服务。评估（按照批次或交货）可能采取以下形式：

• 分析证书

• 合规声明。

3.7 分包过程管理

如果包装材料制造中的任何程序步骤被分包给第三方或在另一工厂进行，应接受管理确保不损害产品的质量、安全或合法性。

3.7.1 使用分包商和分包商的本标准相关状态应通知品牌所有者和/或客户。

3.7.2 如果分包任何程序，包括图稿或印前活动，对产品质量及安全造成的风险应构成危害和风险分析的一部分，公司对相关系统的评估应记录在案。

3.7.3 对于所有外包给分包商的工作，应商定明确的规格。

3.7.4 如果包装或包装材料制造中的任何程序步骤被分包，产品的最终出货应仍属于工厂的责任。

应实施控制，对完成的工作进行检查，以在向最终客户发货前确保产品安全和质量符合规格。

3.8 服务供应商管理

公司应可以证明，在服务被外包的情况下，服务履行恰当，且对产品安全、质量或合法性造成的风险已经过评估，从而确保开展有效控制。

3.8.1 应当确立明文规定的规程用于批准和监控服务供应商。此类服务可能包括但不限于：

• 害虫控制

• 洗衣服务

• 发货和运输

• 储存和发货

• 分类或返工

• 实验室服务

• 校准服务

• 废物管理

根据风险可以排除水电气等公用事业提供商。

3.8.2 应与服务供应商订立书面协议，明确规定服务期望，确保解决服务相关的潜在风险。

3.9 可追溯性

基本：工厂应可以在从加工到成品（包装材料）配送至客户的各个阶段追溯和追踪的所有原材料，而且反之亦然。

3.9.1 工厂应设立系统，可以在从加工到成品配送的各个阶段追溯和追踪来自供应商的所有原材料，而且反之亦然。如果采用连续生产或原材料使用散装筒仓储存，可追溯性应达到切实可行的最大精确度。

3.9.2 应充分辨识原材料、中间产品、成品、不符合品及隔离产品，以确保可追溯性。

3.9.3 出于可追溯性目的，应设立适当的系统确保客户可以识别某项产品或某项产品的生产批次编号。

3.9.4 系统应经过测试，确保可以确定从原材料到成品的可追溯性，而且反之亦然。记录应可及时取用。

测试应按照预定频率进行，每年至少一次，并留存结果以供检查。

3.9.5 如果进行返工或任何返工作业，应维持可追溯性。

3.10 客户关注和合同评审

公司高级管理层应确保设立程序确定客户有关质量、安全及合法性的需求和期望，并确保满足这些需求和期望。

3.10.1 公司应明确确定负责与客户沟通的职位名称，并应设立有效的沟通系统。

3.10.2 客户需求和期望应记录在案，并按照适当的频率进行审查。现有协议或合同的任何变更应商定一致、记录在案，并向适当部门传达。

3.10.3 如果客户已经设立特定的绩效标准或监控指标，此类要求应向相关人员传达，严格遵守并按照适当时间间隔审查。