美国NDI通知

       2011年，美国FDA颁布了NDI指导草案（New Dietary Ingredient Notifications and Related Issues，简称NDI Draft Guidance），重新定义了“1994年营养补充剂健康教育法案（DSHEA 1994）”相关内容。

       根据“NDI Draft Guidance”，美国FDA对新饮食补充剂成分（New Dietary Ingredient，简称NDI）及其制成品，实行“预上市通知（Premarket Notification, PMN）”程序。

一、“新饮食补充剂成分（New Dietary Ingredient, NDI）”的定义

       NDI，新饮食补充剂成分，国内以往资料译为“膳食补充剂新成分”、“新膳食补充剂”、“新膳食配料”、“新饮食补充剂”等。

       根据“NDI Draft Guidance”，在“DSHEA 1994”实施前（1994年10月15日以前），没有在美国作为“饮食补充剂成分（DI）”上市过的物质，如果作为饮食补充剂成分上市，而无论其此前是否作为“传统普通食品”成分使用过，均符合NDI的定义范畴。

二、法规与指南要求

       生产商/分销商如果在美国上市NDI及/或其饮食补充剂成品，至少必须在上市产品前75日向FDA提交“预上市通知（Premarket Notification）”。

       对NDI上市不进行“预上市通知”，或虽有“通知”但不能提供充分的安全性证据，将按“假品（Adultarated）”对待和惩处。

三、“预上市通知”程序

       1、生产商/分销商至少必须在上市产品前75日向FDA提交“预上市通知（Premarket Notification）”。FDA在收到完整“通知”即为“归档（filed）”，将在75日内签发归档函，说明归档日期。在归档日前的上述期限内不准上市。

       2、如果FDA认为被要求的“通知”信息不完整，FDA将在收到“通知”14天内要求补充，通知人需在14日内补充信息。如果有补充信息提交，再增加75天。上述期限内产品不得进入市场。

       3、在归档后的90天内，FDA不会公布“通知”及其任何内容。但在90天后，除了商业信息/秘密外，将公布通知的所有内容。

四、有关问题

       1、FDA 公布有“通知”必须含有的规定信息，但没有具体的内容指南。“通知”的核心信息是NDI的应用历史及安全性的证据。

       2、FDA 没有官方的“已上市补充剂成分（‘老成分’）清单或名录”，确定是否是NDI是生产商/分销商的责任。

       3、FDA 公布有已通知的NDI名录。上市已有其他通知人“通知”的NDI仍需要“通知”。

       4、已经作为传统普通食品成分、食品添加剂GRAS列表成分、药物成分使用过的成分，不是确定是否NDI的依据。

       5、FDA 不对行业协会等任何组织公布的“老成分”清单/名录承担责任。

       6、FDA 提供了确定是否是NDI的参考路径（“确定树”）供生产商/分销商使用，但不对确定结果负责。

       7、生产商/分销商不能确定是否NDI时，仍可进行“预上市通知”。

       8、FDA 对“通知”不做反应不构成“该NDI是安全的”的结论。生产商/分销商对NDI的安全性负全部责任。

五、肯达信咨询可以提供的咨询服务如下：

      1、NDI一般调查确定；

      2、NDI完全调查确定；

      3、“通知”信息收集与产生；

      4、“通知”编写与制作；

      5、“通知”提交与联络。