美国DMF文件制作与归档--引申知识与常见问题

一、引申知识

     中国批准文号制度VS欧美DMF制度的区别与联系；

     中国的批准文号制度已经运行多年，我国的原料药（包括辅料，包材）生产企业对其已经比较了解，但是有不少欲进军欧美规范市场的原料药（包括辅料，包材）生产企业，对欧美DMF制度的了解不甚深入。肯达信咨询结合多年中国药品注册以及欧美药品注册的实践经验，撰写此文分析比较中国批准文号制度与欧美DMF制度的区别与联系。

二、常见问题

       1、DMF归档有批准证书吗？

       2、DMF归档对我的产品有什么好处呢？

       3、DMF归档产品就可以进入美国市场吗？

       4、DMF归档表示DMF通过审查了吗？

       5、DMF中各种信息必须详细到何种程度？

       6、USP没有收载的产品能归档DMF吗？

       7、产品只有企业标准能归档DMF吗？

       8、DMF归档与“FDA认证”什么关系？