GMP厂房建筑维护和竣工图管理

厂房建筑维护和竣工图管理

  厂房设施主管部门应建立厂房设施的日常检查流程，制定厂房设施完好标准，定期对厂房设施进行维护保养，保持良好的厂房设施 GMP状态，将厂房设施对生产活动的影响降到最小。

  检查范围包括：生产车间地面、墙面和吊顶，建筑缝隙（如：外窗、外门、喷淋头，灯具等），建筑物外墙和屋面防水，技术夹层和空调机房等。

  必须在生产环境下进行的作业应有相应的环境保护措施。施工时可能会产生交叉污染,如大的粉尘, 异味和噪声, 都必须得到质量部门批准并完成相关培训后方可进行施工。

  对可能引起质量风险的厂房设施的变更，要遵守变更管理流程，经过相关部门综合评估后，方可实施。

  建立GMP相关的厂房设施竣工图清单，每年进行一次现场确认和更新。并注明更新原因。新版图纸发出前，旧版图纸必须被回收销毁。每张图纸一式两份。

  厂房设施因技改项目发生改变时，GMP相关图纸必须得到及时更新，否则不能通过项目验收。