通用协议——基础和高级水平

2.1  审核规划

2.1.1 公司的准备工作

对于初次审核，工厂须在适当考虑满足本《标准》的要求所需完成工作量的情况下协商确定一个对于双方都方便的日期。工厂必

须为审核做好准备，包括备好适当的文件以供审核员进行评估以及让相关员工在现场审核期间始终待命以听从召唤。

工厂须确保审核时生产计划表包含预期认证范围所涵盖的相关产品。一旦可行，这些产品的最大范围须处于生产状态，以供审核员评估。在产品范围大或品种多的情况下，审核员可酌情决定是否继续审核，直到对预期的认证范围完全满意为止。在重要生产流程只能在一年中不同于审核期的时段运行的情况下，可能需要进行单独审核，以评估该生产方法。是否需要附加审核将取决于新增流程和产品的性质，以及与审核范围内流程和产品的差异程度。

2.1.2 向认证机构提供审核筹备情况信息

工厂须在审核日期之前向认证机构提供背景信息，以确保审核员做好充分准备并提供可高效完成审核的最佳机会。认证机构将请求提供相关信息，其中包括，但不仅限于：

• 工艺流程图

• 直观的工厂平面图

• 管理层组织结构

• 审核范围所涵盖的产品或产品组清单

• 典型的班次轮换安排

• 生产计划表，以使审核涵盖相关流程

• 任何要求的审核范围免除内容。

在与新认证机构签署审核合约的情况下，工厂须向认证机构提供上一年的审核报告和证书。

2.1.3 审核持续时间

进行审核之前，认证机构须说明审核的大概持续时间。审核的典型持续时间为基础水平 1 到 1.5 天（在工厂 8 小时/天），高级水平 2 到 3 天。评估对任何特定工厂进行审核所需预期时间的计算表已开发完成，以确保一致性，且须用作计算审核总持续时间的基础。

审核持续时间的计算基于：

• 每个主班次的员工（全职当量员工）人数，包括临时工

• 生产设施的规模（包括工厂的贮藏设施）

• 工厂生产流程的数量。

显然，其他因素也可能影响计算结果，但认为不是很显著，因此对审核总持续时间的影响不得超过 30%。这些因素包括：

• 生产流程的复杂性

• 生产线的条数

• 工厂的厂龄及其对物料流的影响

• 流程的劳动力密集程度

• 审核不以审核员或工厂人员的母语开展

• 上一次审核所记录不符合项的个数

• 审核期间所遇到的需要进一步调查的困难点

• 工厂准备工作的质量（如文件、风险评估、质量管理体系）。

如果审核过程包含对额外贮藏设施、地点或总公司的评估，则须在审核计算表所计算时间的基础上另外分配时间。

如果依照本《标准》所进行的审核包括 BRC 自愿性审核模块或需要结合其他审核标准进行，则应适当延长审核的总持续时间。

有关联合审核的详情，须在审核报告中予以说明。

审核持续时间的计算须确定在工厂进行审核预计所需的时间量。审核所提供的书面证据和完成最终审核报告将需要附加时间。

如与所计算时间框架出现偏差，必须理由充分且在审核报告中予以说明。

2.2  现场审核

现场审核包括以下七个阶段：

• 首次会议——确认审核范围和流程。

• 生产设施检查——审核体系的实际实施情况，包括观察产品转换规程和人员访谈。

• 文件审核——审阅产品和流程风险评估与质量管理体系文件。

• 可追溯性核查——包括对所有相关生产记录的审核（如原材料进货、生产记录、成品检查和规格）。此为一种纵向审核，如

同 BRC 全球标准有关审核技术指导文件中所规定。

• 生产设施检查审核——验证及进一步检查文件。

• 审核员对审核发现的最终回顾——为总结会做准备。

• 总结会——与工厂一起回顾审核发现。（请注意，不符合项将以认证机构管理层的后续独立检验为准）。

除首次会议和总结会之外，审核员无需按照所列的顺序开展审核，但审核必须包括所有七个组成要素。

工厂须全程、全方位地协助审核员的工作。代表工厂出席首次会议和总结会的人员应为高级经理层人员，他们应持有适当的权限，以确保在发现不符合项时可推进纠正措施的实施。工厂的最高运营经理或所任命的副经理须在审核期间待命，而且应出席首次会议和总结会。

审核过程的重点在于产品安全与质量管理规程和通用良好操作规范的实际实施情况。审核生产和现场设施、员工面谈、观察流程和与员工一起审核生产区文件预计将占审核期至少 50% 的时间。

审核期间，审核员须对工厂对照本《标准》的符合项和不符合项进行详细记录，这些记录将用作审核报告的基础。审核员须评估任何不符合项的性质和严重程度，而且须与审核期间陪伴审核的工厂代表一起进行讨论。

在总结会上，审核员须阐述他们的审核发现并再次确认审核期间已发现的所有不符合项，但不得对认证过程的可能后果进行评论。必须提供有关工厂向审核员提供解决不符合项纠正措施证据的进程和时间框架信息。审核员将在总结会上或 审核完成后一个工作日之内把在总结会上所讨论的不符合项形成书面摘要。

在总结会上，审核员须向工厂提供有关 BRC 全球标准名录以及可与认证机构和 BRC 进行交流的反馈系统的说明，前者允许安全访问客户及其指定客户的审核数据。

授予认证的决定以及证书的等级将由认证机构管理层，继对审核报告的技术审核和不符合项在适当时间框架内的撤销后，独立确定。公司将在此项审核之后接到有关认证决定的通知。

2.3  不符合项及纠正措施

审核员依照本《标准》的要求所评定的不符合项级别是依照审核期间所收集的证据以及所进行的观察，对不符合项的严重性和风险作出的客观判断。这将由认证机构管理层进行核准。

2.3.1 不符合项

不符合项分为三个级别：

• 关键 严重违反产品安全或其他法律要求的情况。

• 主要 重大违背某一条款之“意向声明”或本《标准》任何要求的情况，或者发现存在如下情况：根据可用的客观证据，可对所生产产品的合规性造成重大嫌疑。

• 次要 不能完全满足某项要求，但根据客观证据不怀疑产品的合规性的情况。

审核的目的在于提供对运营标准以及对本《标准》遵守程度的真实反映。如对照本《标准》的特定条款反复出现次要不符合项，则应以一个主要不符合项论处。不允许累积相当多的针对某个条款的次要不符合项并将其 记录为一个次要不符合项。认证机构须对未将大量（多于 20 个）次要不符合项记录为一个以上主要不符合项的情况说明理由。这须在审核报告中详细列明。

此次审核中须检查上一次审核发现的任何不符合项，以确认已采取纠正措施，且纠正措施有效运作。如此次审核中再次出现相同的不符合项，须进行记录，考虑将重复出现的次要不符合项的状态提升为主要不符合项。

2.3.2 不符合项处理规程及纠正措施

在审核期间发现任何不符合项之后，工厂必须采取纠正措施以及时补救（纠正）并对不符合项的背后原因（根本原因）进行分析，而且必须制定纠正措施计划，以解除根本原因并预防再次发生。

“撤销”不符合项的过程取决于所发现的不符合项的级别和数量。

导致无法通过认证的单个或多个关键不符合项

在某些情况下，审核期间所发现的不符合项达到一定数量或严重性会影响工厂继审核之后是否可通过基础或高级水平认证。这类情形包括：

• 发现了关键不符合项， 和/或

• 发现了违背基本条款意向声明的主要不符合项， 和/或

• 根据表 1，不符合项的数量或类型超过了认证限制。

不符合项的等级将在审核之后由认证机构通过独立认证流程进行复核。在复核确认不予授予证书的情况下，工厂需要在认证评估之前再次接受全面审核。

如已获得认证的工厂发生上述情况，则必须立即撤销认证。

复审不得在审核日期后的 28 天内进行，因为不太可能在 28 天内解决不符合项，而且制定并实施全面有效的改进措施——但也不排除有例外情况。有些客户要求，如发现其供应商存在关键不符合项或未能通过认证，则须通知他们。在此情况下，公司须及时通知其客户并让客

户全面了解相关情况。如必要，还应向客户提供有关要采取的纠正措施以解决不符合项的信息。